5亿大品种 信立泰首家过评

3月5日，信立泰发布公告称，公司于近日收到国家药监局核发的地氯雷他定片(5mg)的《药品补充申请批件》，该药品通过一致性评价，为国内首家，此外还有海南普利制药的产品已提交一致性评价补充申请。地氯雷他定用于缓解慢性特发性荨麻疹及过敏性鼻炎相关症状，2017年在中国公立医疗机构终端销售额为5.2亿元，上市销售的剂型包括片剂、胶囊剂、溶液剂等。

2018年9月3日，信立泰提交地氯雷他定片一致性评价补充申请获得CDE承办受理，受理号为CYHB1850162，2019年3月1日，该受理号制证完毕，通过一致性评价。

地氯雷他定为非镇静性的长效三环类抗组胺药，是氯雷他定的活性代谢物，可通过选择性地拮抗外周H1受体，缓解过敏性鼻炎或慢性特发性荨麻疹的相关症状。据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端地氯雷他定销售额为5.2亿元，同比去年增长16.57%。目前上市销售的剂型包括片剂、胶囊剂、溶液剂等，其中片剂占据53.8%的比例。

从地氯雷他定在2017年中国公立医疗机构终端的竞争格局看，海南普利制药占据76.42%的市场份额，原研厂家默沙东的市场份额已被仿制药企业挤占，首家通过一致性评价的信立泰仅占据4.02%的市场份额，信立泰认为，公司为国内首家通过该品种一致性评价，将进一步提升该药品的市场竞争力，扩大市场销售份额，对公司的业绩提升产生积极的影响。

据米内网MED中国药品审评数据库2.0，截至目前，仅两家企业针对地氯雷他定片提交一致性评价补充申请，信立泰已经首家过评，海南普利制药还处于“在审评审批中（在药审中心）”状态。