科伦药业氟康唑 阿昔洛韦通过一致性评价

今日（3月7日），四川科伦药业发布公告称，近日公司获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“氟康唑片”和“阿昔洛韦片”的《药品补充申请批件》。

氟康唑片50mg在国内首家通过一致性评价并获得药品注册批件。该品种主要用于治疗念珠菌、隐球菌、球孢子菌等多种真菌所致的感染性疾病。

氟康唑属于三唑类抗真菌药物，临床广泛用于真菌感染的治疗和预防。氟康唑具有口服吸收迅速、生物利用度高、半衰期长、药效明确、安全性好的优点，被《念珠菌病诊断与治疗：专家共识》、《重症患者侵袭性真菌感染诊断和治疗指南》、《中国实体器官移植受者侵袭性真菌病临床诊治指南》等国内指南推荐用于多种念珠菌病的一线治疗，以及侵袭性真菌感染的初级预防。

公告显示，康唑片已进入国家基药目录和国家医保目录；据米内网统计，2017年中国销售额约为1.10亿元人民币。截至目前，公司在氟康唑一致性评价项目上已投入研发费用约389万元人民币。

同时，阿昔洛韦片（0.1g、0.2g、0.4g）也通过一致性评价并获得药品注册批件，该品种主要用于由单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒和巨细胞病毒等多种病毒所致的感染性疾病。

阿昔洛韦属于嘌呤核苷类似物，是临床上常用的广谱抗病毒药物，具有高效、低毒、对炎症细胞有高度选择性等特点，被《临床诊疗指南——传染病学分册》、《2018年带状疱疹中国专家共识》和《2016WHO指南：生殖器单纯疱疹病毒的治疗》等国内外指南推荐用于疱疹病毒感染的治疗。阿昔洛韦片已进入国家基药目录和国家医保目录，据米内网统计，2017年中国销售额约为1.14亿元。

公告显示，截至目前，公司在阿昔洛韦片一致性评价项目上已投入研发费用约792万元人民币。

据米内网数据显示，2017年，国内重点城市公立医院6个抗疱疹病毒药物竞争格局为：阿糖腺苷占据41.41%、伐昔洛韦占据29.07%、阿昔洛韦占据12.14%、泛昔洛韦占据9.85%、喷昔洛韦占据6.38%、溴夫定占据1.15%。

不过，我国阿昔洛韦生产厂家较多，有290张生产批文。2016年国内重点城市公立医院阿昔洛韦用药金额为1076万元。2016年国内重点城市药店阿昔洛韦零售市场销售额为4592万元。未来竞争也较为激烈。

共有196个品规通过一致性评价

根据医药云端工作室统计，截止今日，共有196个品规通过一致性评价，其中12个品种已集齐三家以上过评，苯磺酸氨氯地平片已有6个厂家通过，瑞舒伐他汀钙片、阿莫西林胶囊、恩替卡韦胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦分散片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片六个品种已有4个厂家过评。