氟康唑胶囊(大扶康)

【药品名称】

  通用名称：氟康唑胶囊

  商品名称：氟康唑胶囊(大扶康)

  英文名称：Fluconazole Capsules

  拼音全码：FuKangZuoJiaoNang(DaFuKang)

【主要成份】 本品主要成份为氟康唑，其化学名称为：α-(2,4-二氟苯基)-α-(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)-1H-1,2,4-三唑-1-基乙醇。辅料为：胶囊含有乳糖一水合物。有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖分解酵素缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍问题的患者不应服用本品。

【性 状】 本品为胶囊剂，内容物为白色或类白色粉末。

【适应症/功能主治】 依据本品临床试验结果，本品适用于以下真菌感染： 1、 成人 1） 本品适用于治疗成年患者的下列真菌感染 隐球菌性脑膜炎； 球孢子菌病； 侵袭性念珠菌病； 粘膜念珠菌病，包括口咽、食道念珠菌病，念珠菌尿及慢性皮肤粘膜念珠菌病；口腔卫生或局部治疗效果不佳的慢性萎缩型口腔念珠菌病（义齿性口炎）；在缺乏合适的局部治疗方案时，治疗急性或复发性阴道念珠菌病；在缺乏合适的局部治疗方案时，治疗念珠菌性龟头炎； 在有全身性治疗指征时，治疗皮肤真菌病包括足癣、体癣、股癣、花斑癣、和皮肤念珠菌感染；在缺乏其他合适的药物时，治疗指甲癣（甲真菌病）； 2）本品适用于预防成年患者的下列真菌感染：复发风险高的患者的隐球菌性脑膜炎复发；复发风险高的HIV感染患者的口咽或食道念珠菌病复发；降低阴道念珠菌病的复发发生率（一年4次或更多次发作）；中性粒细胞减少症患者（例如接受化疗的恶性血液病患者或接受造血干细胞移植的患者）的念珠菌感染。2、0～17岁足月新生儿、婴儿、幼儿、儿童和青少年 本品适用于治疗粘膜念珠菌病（口咽、食道）、侵袭性念珠菌病、隐球菌性脑膜炎； 本品适用于预防免疫受损患者的念珠菌感染。 本品可用作维持治疗，预防复发风险高的儿童患者隐球菌性脑膜炎复发。【详见说明书】

【规格型号】 0.15g*1s

【用法用量】 1、用量 应根据真菌感染的性质和严重程度确定用药剂量。对于需要多剂量治疗的感 染应持续用药，直到临床参数或实验室检查表明活动性真菌感染已消退。疗程不足可能导致活动性感染的复发。【详见说明书】

【不良反应】 最常见报告（>1/10）的不良反应为头痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、丙氨酸 氨基转移酶升高、天门冬氨酸氨基转移酶升高、血碱性磷酸酶升高和皮疹。下表为氟康唑治疗过程中观察到的不良反应及其频率：很常见（ ≥1/10）； 常见（ ≥1/100至 <1/10）； 少见（ ≥1/1,000至 <1/100）； 罕 见（≥1/10,000至<1/1,000）；极罕见（<1/10,000）；未知（现有资料无法确认）。【详见说明书】

【禁 忌】 对氟康唑及其无活性成份、或其它唑类药物过敏的患者禁用。根据多剂量药物相互作用的研究结果，多剂量接受氟康唑每日 400mg 或更高剂量治疗的患者禁止同时服用特非那定。接受氟康唑治疗的患者禁止同时服用可延长 QT 间期和经过细胞色素 P450 CYP3A4 酶代谢的药物，如西沙比利、阿斯咪唑、匹莫齐特、奎尼丁、红霉素。

【注意事项】 肾系统 肾功能不全患者应慎用本品。 肾上腺皮质功能不全 已知酮康唑会引起肾上腺皮质功能不全。尽管罕见，但氟康唑也适用。与泼尼松合用相关的肾上腺皮质功能不全参见【药物相互作用】。【详见说明书】

【儿童用药】 参见【用法用量】特殊人群用药-儿童人群和【药代动力学】儿童药代动力学。。

【老年患者用药】 参见【用法用量】特殊人群用药-老年人和【药代动力学】老年人药代动力学。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 一项观察性研究显示在妊娠前三个月的妇女中使用氟康唑时自发性流产风险升高。有报道患球孢子菌病的母亲接受了大剂量氟康唑（每日 400 至800mg）3 个月或超过 3 个月的治疗后，婴儿出现了多处先天性异常（包括短头畸形、耳发育不良、前囟门巨大、股骨弓形化和肱桡关节融合）。这些异常是否与使用氟康唑有关尚不清楚。动物试验显示本品具有生殖毒性。除非有明确需要，妊娠期应避免标准剂量氟康唑短期用药。除非发生有潜在生命威胁的感染，妊娠期应避免氟康唑大剂量和/或长期治疗。 哺乳期用药 氟康唑可经乳汁分泌，乳汁浓度与血浆浓度相似（参见【药代动力学】）。如果单次使用氟康唑150mg，则可继续哺乳。多次用药或使用大剂量氟康唑后，建议停止哺乳。应根据母亲对本品的临床需求，以及来自本品或母亲基础疾病对乳儿的潜在不良影响，来权衡哺乳的发育健康获益。 生育力 氟康唑对雄性或雌性大鼠的生育力无影响。

【药物相互作用】 1、本品禁止与以下药品联合使用 西沙必利：有报道称同时使用氟康唑与西沙比利可出现心脏不良事件，包括尖端扭转型室性心动过速。一项对照研究显示联合应用氟康唑（每日一次，每次200mg）与西沙比利（每日四次，每次20mg）后，可引起西沙比利血药浓度显著升高以及QTc间期显著延长。使用氟康唑治疗的患者禁止联合使用西沙比利（参见【禁忌】）【详见说明书】

【药物过量】 有报告称氟康唑药物过量可伴随幻觉和偏执行为。对用药过量的患者，应采取对症治疗（支持疗法及必要时洗胃）。氟康唑大部分由尿排出，强行扩容性利尿可能增加其清除率。3 小时的血液透析治疗可使氟康唑的血浆浓度降低约 50%。

【药理毒理】 1．药理,本品属吡咯类抗真菌药。抗真菌谱较广。口服及静注本品对人和各种动物真菌感染，如念珠菌感染（包括免疫正常或免疫受损的人和动物的全身性念珠菌病）、新型隐球菌感染（包括颅内感染）、糠秕马拉色菌、小孢子菌属、毛癣菌属、表皮癣菌属、皮炎芽生菌、粗球孢子菌（包括颅内感染）及荚膜组织胞浆菌、斐氏着色菌、卡氏枝孢霉等有效。本品的体外抗菌活性明显低于酮康唑，但本品的体内抗菌活性明显高于体外作用。 本品的作用机制主要为高度选择性干扰真菌的细胞色素P-450的活性，从而抑制真菌细胞膜上麦角固醇的生物合成。 2.毒理,本品对真菌依赖的细胞色素P-450酶具有高度选择性。一日服用本品0.5g，连续28天，已证明对男性的血浆睾丸素浓度及育龄期妇女的甾体激素浓度均无影响。

【药代动力学】 氟康唑静脉注射与口服的药代动力学特性相似。 吸收 氟康唑口服吸收良好，且血浆浓度（和系统生物利用度）可达同剂量药物静脉给药后浓度的 90%以上。口服吸收不受进食影响。禁食条件下，服用氟康唑后 0.5～1.5 小时血浆浓度达峰值，血浆消除半衰期接近30 小时。血浆浓度与给药剂量成正比。氟康唑每日一次给药 4～5 天后，可达到其稳态浓度的 90%。给予氟康唑饱和剂量（第一天），即相当于每日常规剂量的 2 倍后，其血浆浓度可在第二天接近其稳态浓度的90%。

【贮 藏】 30℃以下保存。

【包 装】 铝塑包装，1粒/盒

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H10960164

【生产企业】 辉瑞制药有限公司

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