第三家阿托伐他汀钙片 通过一致性评价

据药融数据消息，兴安药业的阿托伐他汀钙片10mg于近日通过了仿制药一致性评价，这是继北京嘉林、浙江新东港之后，第三家过评的企业。

兴安药业有限公司于2000年10月成立，是一家专注于心血管病治疗及预防用的仿制药研发、生产制造和销售的制药集团。集团总部设在上海,并设有一所设备齐全和专业的医药产品研发中心，致力药品的研发。

在福建省莆田市拥有一个GMP认证生产中心，主要生产制造自家研发的药品。核心及标志性产品、全国独家产品“剑之亭”（辛伐他汀滴丸）在国内医疗行业内受到广泛的认可。

据了解，兴安药业的瑞舒伐他汀钙片和二甲双胍缓释片目前也已经完成BE。

阿托伐他汀钙片的原研是辉瑞“利普妥”，而北京嘉林的”阿乐“是该品种的国内首仿。品牌稳居降血脂药物前三名，阿乐1999年获准上市，该产品为二类新药，享受8年行政保护期。

阿乐近年一直维持在9%左右的市场份额，在国产降血脂药物领域处于领先地位。2016年阿乐10mg、20mg片剂总体市场已突破12436万盒，销售金额达到了39亿元人民币。

据了解，在首仿药阿乐国内保护期满后，国家又批准了一些企业生产。国家药监局官网数据显示，国内阿托伐他汀制剂市场主要是辉瑞制药的片剂立普妥、北京嘉林药业的片剂阿乐、河南天方药业的胶囊尤佳、斯洛文尼亚莱柯公司的山乐汀、广东百科的分散片京舒、浙江新东港的片剂优力平。

阿托伐他汀市场格局或将改变

近几年来，国内降血脂药物市场增长较快，主要份额为辉瑞制药的阿托伐他汀钙片和阿斯利康的瑞舒伐他汀等外资品牌占有。

据米内网数据显示，2017年城市公立医院化学药用药市场份额中，阿托伐他汀钙片以1.02%的份额，排名第五位。

按重点城市公立医院数据，2017年前三季度阿托伐他汀销售11.1亿元，原研辉瑞“立普妥”的市场份额占73.37%，占绝对领先地位。

嘉林药业“阿乐”市场份额第二，占16.99%，其次为天方药业、广东百科制药、浙江新东港药业，市场份额为4.22%和0.53%、0.5%。

目前阿托伐他汀钙片市场主流规格为20mg，约占市场份额的85.74%，用药量约占72.47%。而在10mg的市场，嘉林药业阿乐市场份额为49.35%，已超过辉瑞立普妥。

2017年前三季度立普妥的市场份额约占73.84%，阿乐紧跟其后，约占17.25%，其次为尤佳（天方药业）和优力平（浙江），市场份额为5.88%和1.47%。

而就在近期国家4+7集采中，阿乐20mg*7片以6.6元的低价中选，可见未来市场又将掀起一场激烈的价格战，此次兴安药业阿托伐他汀钙片通过一致性评价，想要瓜分原有市场，也必将经历一翻苦战。

共有12个品种集齐三家以上过评

根据医药云端工作室统计，截止今日，共有189个品规通过一致性评价，其中12个品种已集齐三家以上过评，苯磺酸氨氯地平片已有6个厂家通过，瑞舒伐他汀钙片、阿莫西林胶囊、恩替卡韦胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦分散片、蒙脱石散、头孢呋辛酯片六个品种已有4个厂家过评。