普利制药依替巴肽获FDA批准上市 质量和疗效与原研一致

普利制药的依替巴肽通过FDA审批上市，与原研生物、治疗等效，意味着着该品种2018年相继在荷兰、德国上市销售后，获得了在全球第一大市场--美国上市的资格。

今日（1月27日）海南普利制药发布公告称，公司于近日收到美国FDA签发的依替巴肽注射液（规格：75mg/100mL(0.75mg/ml)；20mg/10mL(2mg/ml)ANDA的批准通知，FDA已完成对此ANDA的审核，结论是所提供的信息能充分说明根据递交的标签上推荐的使用方法，产品是安全有效的。因此，FDA批准此ANDA，并自本通知签发之日起生效。

生物等效办公室已认定公司的依替巴肽注射液75mg/100mL(0.75mg/mL)和20mg/10mL(2mg/mL)与FDA数据库中被列参比制剂的MerckSharp&DohmeCorp（默克公司）的INTEGRILIN注射液,75mg/100mL和20mg/10mL具备生物等效和治疗等效。

依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂。通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路，可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。适用于急性冠状动脉综合症患者的治疗。

依替巴肽注射液由CORTherapeutics,Inc.最初研发，于1998年5月在美获准上市，现由默克公司负责销售，1999年7月在欧洲获准上市，现由葛兰素史克公司负责销售，商品名均为INTEGRILIN，目前已在全球广泛上市销售。

普利制药的依替巴肽注射液成功研发后进行了多国注册申报，已于2018年2月获得了荷兰上市许可，于2018年7月获得了德国上市许可，并于近日收到美国FDA的批准通知，表明其质量和疗效与原研产品一致，标志着普利制药具备了在美国销售依替巴肽注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。