今天 有2家药企均首家通过一致性评价

杭州中美华东制药的环孢素软胶囊（50mg、25mg，商品名：新赛斯平）华润赛科的盐酸特拉唑嗪片（2mg）均在国内首家通过一致性评价，截止目前，共144个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共73个，其中属289目录的有30个，完成度仅为10.38%。

近日，华东医药股份有限公司发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药监局批准签发的《药品补充申请批件》，批件号：2018B04607、2018B04608，中美华东生产的环孢素软胶囊（50mg、25mg，商品名：新赛斯平）国内首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。

环孢素是一种免疫抑制剂，可选择性阻滞免疫活性淋巴细胞的细胞周期，使其停留在G0期或G1期。环孢素主要阻滞辅助型T淋巴细胞，还可抑制淋巴因子的产生和释放，包括白介素-2等，是目前世界上器官移植后预防移植物排斥反应的一线用药选择之一，作为一种强效的免疫抑制剂，环孢素对众多的自身免疫性疾病也具有良好疗效，成为多种自身免疫性疾病的临床路径推荐用药。

公告显示，环孢素原研厂家为瑞士诺华制药有限公司，其环孢素软胶囊1990年FDA批准上市，1996年中美华东在国内首家仿制上市。中美华东的环孢菌素A生产新工艺关键技术及其应用在2005年曾荣获“国家科技进步二等奖”。

中美华东环孢素软胶囊上市以来一直保持良好增长，2017年销售收入已突破4亿元。根据米内网重点城市公立医院化学药数据库，2018年中美华东环孢素软胶囊在国内环孢素制剂市场份额约占46.92%，超过原研药市场份额。

据公告称，免疫类产品是中美华东独具特色和有较强竞争力的产品线。公司三个主要品种环孢素、吗替麦考酚酯、他克莫司均为临床一线用药品种，并多为联合用药。2017版国家新医保目录取消了环孢素软胶囊和他克莫司胶囊适应症使用限制，也有利于其在免疫领域的更广泛使用。

此外，环孢素也进入了2012版和2018版国家基本药物目录。作为国家基本药物目录和医保品种，中美华东环孢素软胶囊在全国首家通过一致性评价，有利于以更好的性价比进一步提升公司该产品的进口替代，巩固并扩大市场份额。

也将进一步增强公司该系列产品的整体成本优势、技术优势和品牌优势，继续推动其在内科、血液病、先天性免疫疾病等非移植领域更广泛的应用，为广大患者提供优质优价的用药选择。

华润赛科盐酸特拉唑嗪片（2mg）首家通过一致性评价

1月8日晚间，华润双鹤发布公告，全资子公司华润赛科药业近日收到了国家药监局颁发的盐酸特拉唑嗪片（2mg）《药品补充申请批件》（批件号:2018B04606）,批准该药品通过仿制药一致性评价。华润赛科也成为该药品同品种首家通过一致性评价的企业。

盐酸特拉唑嗪片主要用于轻度或中度高血压治疗，可与噻嗪类利尿剂或其他抗高血压药物合用，还可以在其他药物不适用或无效时单独使用。该药品主要降低舒张压，口服给药还适用于良性前列腺增生（BPH）引起的症状治疗。

一致性评价工作的高投入一直是业界关注重点，此次华润赛科该药物的投入亦不低。华润赛科2016年启动该药品的一致性评价工作，于2018年4月19日向原国家食药监总局提交一致性评价申请，于2018年4月26日获得接受通知书，并于2018年12月28日通过国家药监局审批。华润赛科表示，该药品自开展一致性评价工作以来，累计研发投入为964.52万元（未经审计）。

盐酸特拉唑嗪由雅培制药开发,商品名为“Hytrin”，最初于1984年在德国上市,于1986年在英国上市，于1987年通过美国FDA批准，1989年通过日本PMDA批准。据全球71个国家药品销售数据库显示，2017年通用名盐酸特拉唑嗪销售额为8586.7万美元。

中国境内目前已批准上市的盐酸特拉唑嗪片剂生产企业有21家，胶囊剂生产企业有14家，其中，该药品为中国国家基本药物目录品种。

根据IMS数据（全国市场的推总数据，代表全国大于100张床位的二三级医院的销售情况）统计，2017年通用名盐酸特拉唑嗪全国销售额为1.06亿元，企业份额格局排名前五名分别为

雅培制药有限公司（74.0%）

扬子江药业集团江苏制药股份有限公司（7.8%）

华润赛科（6.0%）

齐鲁制药有限公司（3.4%）

重庆华森制药股份有限公司（2.7%）

另据中国药学会统计，2017年国内重点城市样本医院通用名盐酸特拉唑嗪的市场份额排名前五的分别是：广东24%，北京17%，上海8%，浙江6%，河南5%。2017年，华润赛科盐酸特拉唑嗪片（2mg）（马沙尼）销售收入为1711万元。

华润赛科认为，该药品同品种首家通过一致性评价将有利于该药品未来的市场销售和市场竞争，并为一致性评价积累了宝贵的经验，将会对华润双鹤的经营业绩产生积极影响。

截至2019年1月8日，经医药云端工作室从此前国家药监局公布的五批通过目录、企业公告以及上市目录集三个渠道统计，共144个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共73个，其中属289目录的有30个，完成度仅为10.38%。