富马酸替诺福韦二吡呋酯片(正稳)

【药品名称】

  通用名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯片

  商品名称：富马酸替诺福韦二吡呋酯片(正稳)

  英文名称：Tenofovir disoproxil fumarate tablets

  拼音全码：FuMaSuanTiNuoFuWeiErBiFuZhiPian

【主要成份】 本品主要成分为富马酸替诺福韦二吡呋酯。

【成 份】

   分子量：C19H30N5O10P·C4H4O4

【性 状】 本品为白色或类白色薄膜衣片。

【适应症/功能主治】 HIV-1感染 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。 使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗HIV-1感染时，应考虑以下几点： 富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用，包括： 依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯； 利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯； 艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯； 恩曲他滨替诺福韦。 慢性乙型肝炎 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗慢性乙肝成人≥12岁儿童患者。 在开始使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗HBV感染时应考虑以下要点： 成人患者中该适应症的确立基于从初次接受核苷治疗的受试者和既往接受过治疗且证实拉米夫定耐药的受试者中获得安全性和疗效数据。受试者为肝功能代偿的HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙肝成人受试者。 富马酸替诺福韦二吡呋酯在数量有限的的患有失代偿期肝病的慢性乙肝受试者中进行过评价。 临床试验中基线存在阿德福韦相关突变的受试者数量太少，因此尚无法对疗效下结论。

【规格型号】 0.3g*30s

【用法用量】 成人和12岁及12岁以上儿童患者(35kg或以上)推荐剂量：对HIV-1或慢性乙肝的治疗：剂量为每次300mg(一片)，每日一次，口服，空腹或与食物同时服用。对于慢性乙肝的治疗，最佳疗程尚未明确。体重小于35kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。【详见说明书】

【不良反应】 使用富马酸替诺福韦二吡呋酯的患者，有罕见的肾功能损害、肾功能衰竭和近端肾小管病变(包括fanconi综合征)的发生，并已有导致骨骼异常的报道(有时导致骨折)推荐服用本品者进行肾功能监测。(详见说明书)

【禁 忌】 禁用于先前对本药物中任何一种成份过敏的患者。

【注意事项】 1．慎用于肝功能不全患者。生殖毒性分级为B，孕妇慎用。 2．尚不清楚母乳中是否留有这种药物，建议所有HIV妇女应避免哺乳。 3．肥胖者可增加药物使用危险。 4．其他儿科、老年用药及剂量调整等尚在研究。 5．出现药物过量以后，应监测毒性反应，采用支持治疗，尚不知本品是否能经透析消除。 6．15～30℃保存。【详见说明书】请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【儿童用药】 已有国外临床研究数据支持富马酸替诺福韦二吡呋酯用于治疗2至18岁的HIV-1患者的安全性。并有研究数据表明，富马酸替诺福韦二吡呋酯在推荐范围内，在2-18岁患者的体内药代特征与临床试验中建立的成人安全有效剂量的药代特征是相似的。用于2岁以下儿童的安全性尚未建立。

【老年患者用药】 富马酸替诺福韦二吡呋酯的临床试验没有入选足够数量的年满65岁或以上的受试者，无法判定他们的应答是否与较年轻的受试者的应答不同。一般而言，老年患者心肝、肾、功能下降，并发疾病或正在使用其他药物治疗的几率增加选择剂量应谨慎。

【孕妇及哺乳期妇女用药】 美国妊娠期分级B级： 在大鼠盒家兔中进行了生殖研究，根据体面积比较剂量最高分别为人的14和19倍。【详见说明书】

【药物相互作用】 与富马酸替诺福韦二吡呋酯联合给药时，去羟肌苷缓释片或者肠溶制剂的最大血清浓度(Cmax)和血浆浓度时间曲线下面积(AUC)显著升高。【详见说明书】

【药物过量】 在高于富马酸替诺福韦二吡呋酯30mg治疗剂量下的临床经验很有限。临床研究中，曾有8名患者接受了持续28天口服富马酸替诺福韦二吡呋酯600mg治疗，没有发生严重不良反应的报告。更高剂量可能产生的影响尚不清楚。【详见说明书】

【药理毒理】 药理作用 作用机制：富马酸替诺福韦二吡呋酯是一种一磷酸腺苷的开环核苷磷化二酯类似物。富马酸替诺福韦二吡呋酯首先需要经二酯的水解转化为替诺福韦，然后通过细胞酶的磷酸化形成二磷酸替诺福韦，也叫链末端终止剂。二磷酸福韦酯通过与天然底物5-三磷酸脱氧腺苷竞争，并且在与DNA整合后终止DNA链，从而抑制HIV-1反转录酶和HBV反转录酶的活性，二磷酸替诺福韦对哺乳动物DNA聚合酶a、β和线粒体DNA整合酶γ是弱抑制剂。【详见说明书】

【药代动力学】 在健康志愿者和HIV-1感染者中评价了富马酸替诺福韦二吡呋酯的药代动力学，这些人群中替诺福韦的药代动力学相似。【详见说明书】

【贮 藏】 密封干燥室温下保存

【包 装】 30片/盒

【有 效 期】 24 月

【批准文号】 国药准字H20173246

【生产企业】 安徽贝克生物制药有限公司

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