富马酸替诺福韦二吡呋酯片(正稳)

【药品名称】 富马酸替诺福韦二吡呋酯片(正稳)

【通用名称】 富马酸替诺福韦二吡呋酯片

【规格型号】 0.3g*30片

【生产企业】 安徽贝克生物制药有限公司

【批准文号/生产许可证号】 国药准字H20173246

【有 效 期】 24 月

【功能主治】 HIV-1感染 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于与其他抗逆转录病毒药物联用，治疗成人HIV-1感染。 使用富马酸替诺福韦二吡呋酯开始治疗HIV-1感染时，应考虑以下几点： 富马酸替诺福韦二吡呋酯不应与含有替诺福韦的固定剂量复方制剂联用，包括： 依非韦伦/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯； 利匹韦林/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯； 艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯； 恩曲他滨替诺福韦。 慢性乙型肝炎 富马酸替诺福韦二吡呋酯适用于治疗慢性乙肝成人≥12岁儿童患者。 在开始使用富马酸替诺福韦二吡呋酯治疗HBV感染时应考虑以下要点： 成人患者中该适应症的确立基于从初次接受核苷治疗的受试者和既往接受过治疗且证实拉米夫定耐药的受试者中获得安全性和疗效数据。受试者为肝功能代偿的HBeAg阳性和HBeAg阴性慢性乙肝成人受试者。 富马酸替诺福韦二吡呋酯在数量有限的的患有失代偿期肝病的慢性乙肝受试者中进行过评价。 临床试验中基线存在阿德福韦相关突变的受试者数量太少，因此尚无法对疗效下结论。

【用法用量】 成人和12岁及12岁以上儿童患者(35kg或以上)推荐剂量：对HIV-1或慢性乙肝的治疗：剂量为每次300mg(一片)，每日一次，口服，空腹或与食物同时服用。对于慢性乙肝的治疗，最佳疗程尚未明确。体重小于35kg的慢性乙肝儿童患者中的安全性和疗效尚未研究。【详见说明书】

【不良反应】 使用富马酸替诺福韦二吡呋酯的患者，有罕见的肾功能损害、肾功能衰竭和近端肾小管病变(包括fanconi综合征)的发生，并已有导致骨骼异常的报道(有时导致骨折)推荐服用本品者进行肾功能监测。(详见说明书)

【注意事项】 1．慎用于肝功能不全患者。生殖毒性分级为B，孕妇慎用。 2．尚不清楚母乳中是否留有这种药物，建议所有HIV妇女应避免哺乳。 3．肥胖者可增加药物使用危险。 4．其他儿科、老年用药及剂量调整等尚在研究。 5．出现药物过量以后，应监测毒性反应，采用支持治疗，尚不知本品是否能经透析消除。 6．15～30℃保存。【详见说明书】请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

【禁 忌】 禁用于先前对本药物中任何一种成份过敏的患者。

【上市许可持有人】 安徽贝克生物制药有限公司

【包装单位】 盒

【主要成份】 本品主要成分为富马酸替诺福韦二吡呋酯。

【贮 藏】 密封干燥室温下保存

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