国家药监局放开基药一致性评价年末大限

业内猜测已久的仿制药一致性评价大限确定延期。国家药品监督管理局12月28日公告称，对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置基本药物评价时限要求。这也意味着“289目录”品种一致性评价大限取消，按照此前政策要求，这289个基药品种应在2018年底完成。

一致性评价旨在提升国产仿制药质量，实现药品质量和疗效与原研品种对标。2016年国务院文件明确规定，基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价。这其中涉及到289个基药品种，即“289目录”。此类药品主打安全、必需、有效、价廉，是满足基本医疗需求的重要保障。

2018大限曾被认为将引发有关药企的洗牌。此前国务院文件指出，如果逾期未完成一致性评价，将不予再注册。同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面也不再选用未通过一致性评价品种。

不过，实际开展过程中进展缓慢。国家药监局披露，截至11月底，289个基药品种仅有90个通过。业内一直对取消2018大限有诸多猜测。

国家药监局此次最新公告对此定调，开展一致性评价时间应服从质量，合理调整相关工作时限和要求。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。此前，卫健委对2012年版国家基本药物目录更新完成2018年版。国家药监局公告称，今后基药目录动态调整将与一致性评价实现联动，通过一致性评价优先纳入目录，未通过将逐步被调出。

“289目录”品种一致性评价延期已有诸多信号。此前有业内人士向财新记者指出......

想要更快吃到质量与疗效比肩原研药的仿制药？也许并没有那么容易。4月13日，国家药品监督管理局发布了第三批通过仿制药一致性评价品种目录。财新记者据此统计，2年前要求在今年底完成评价的“289目录”，目前仅有8个完成任务。这意味着，全部药品如期达标路途尚远。

多名医药行业专家向财新记者表示，年底“289目录”所有药品通过一致性评价审批的难度很高。

“289目录”是指原国家食品药品监督管理总局（下称“CFDA”）于2016年公布的须在2018年底前完成仿制药一致性评价的药品名单，共289个品种。此类药品位列国家基本药物目录，主打安全、必需、有效、价廉，是满足基本医疗需求的重要保障

仿制药一致性评价的紧张气氛已经传导到上游的药用辅料行业。继今年1月国家食药总局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》之后，市场已经开始出现新动向。银河证券认为，一致性评价的持续推进将促使下游药企选择优质辅料,不符合现有标准的非专业企业或产能低下、规模较小、不适应药用辅料分级、分类管理趋势的企业或将退出市场,或被兼并收购,对于专业药辅生产企业仅23%的药辅行业来说,有望迎来行业整合,行业集中度有望显著提高。

2015年，国内药用辅料的总产值约380亿元，药用辅料生产企业有近400家。“辅料备案制度即将推行，行业准入门槛提高，产业升级加快，辅料行业的监管和集中度将大幅提高。”一家成都企业总裁对财新记者表示，“辅料行业生产企业将消失至少一半，甚至更多。”

在药品一致性评价当中，严格的把关标准是“生物等效性试验”，即需比对仿制药和原研药在人体内药物有效成分总体吸收程度和血液中能达到的最高药物浓度。国家食药总局的主要衡量标准是仿制药与原研药的体外溶出曲线是否一致，而这一曲线的波动状态与药品使用的辅料与制作工艺紧密相关。

临床机构不足曾被视为药品一致性评价的最大障碍，并引发涨价传导的担忧。根据国家食药总局5月底公布的最新文件，《药物非临床研究质量管理规范认证服务指南》和《药物临床试验机构资格认定服务指南》，将解决临床机构资格认定不足的窘境。

平安证券指出，预计最终能够获得资质的医疗机构将以二级医院和较小规模的三级医院为主。以此基础估算,临床基地的候选医院数量将达千家,足以满足药企上一致性评价的需求,而供给充足之后,药品一致性评价价格也有较大概率下浮。

在此之前，市场曾有药品一致性评价成本过高的担忧。