罗欣药业：盐酸氨溴索片通过一致性评价

罗欣药业的盐酸氨溴索片（商品名：润津，规格：30mg）通过一致性评价。截至今日，共125个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共62个，其中属289目录的有22个，完成度仅为7.61%。

近日，有消息透露，罗欣药业的盐酸氨溴索片（商品名：润津，规格：30mg）通过一致性评价。

盐酸氨溴索片为祛痰药，可用于急慢性呼吸道疾病、支气管分泌异常等的治疗。盐酸氨溴索由德国勃林格殷格翰公司开发，于1979年首先在德国获批上市。除恒瑞医药外，目前国内盐酸氨溴索片的主要生产厂家有勃林格殷格翰、山德士制药、山东裕欣药业等。

据米内网数据显示，2013-2017年，盐酸氨溴索片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端的销售额均超过2亿元，在祛痰药(不包括含止咳药的复方制剂)片剂产品TOP20中排在首位。领军企业为勃林格殷格翰，2017年的市场份额超过47%。

此前（今年8月3日），恒瑞医药发布公告称，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于盐酸氨溴索片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，恒瑞成为该品种全国首家过评的企业。

截至12月20日，经医药云端工作室从此前国家药监局公布的五批通过目录、企业公告以及上市目录集三个渠道统计，共125个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共62个，其中属289目录的有22个，完成度仅为7.61%。

而289目录品种共涉及17740个批准文号、1817家内资、42家进口企业，波及面巨大。

如今这一期限马上就到，完成率如此之低，绝大部分品种铁定通不过一致性评价，因此，这一政策如何执行，整个行业都密切关注。

如果按照[2016]8号文的要求，绝大多数289目录品种到期后都不能再注册直至被吊销批文，那么，其中进入新版685基药目录的品种又该如何处理？基药制度可是明确要将未通过一致性评价的品种调出目录之外的！

由于一致性评价的确是一件难度大、复杂性高的工作，需要政策制定者、药企、临床机构、行业协会集中各方力量统筹安排。参比制剂迟迟未明确，明确了药企不好买或买不到，BE开展的临床机构数量、质量难以满足一致性评价的需要等等客观问题的确存在。

但最终政策如何发展，我们拭目以待。不过，还是希望业界朋友理性看待一致性评价工作，大方向是不会变的，医药产业要升级，药品质量要上台阶不仅是政策要求，也是人民群众的迫切愿望，是大势所趋，不会逆转。由于关系到国计民生，责任重大，难度不小，压力很大，大家应该给政策调整一点时间。