恒瑞医药SHR0302片获FDA药品临床试验资格

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（简称“恒瑞医药”）的子公司瑞石生物医药有限公司向FDA提交了SHR0302片临床试验申请并获受理。按照美国药品注册相关法律法规的规定，FDA自受理之日起30日内未下发“暂停临床试验”或“暂停部分临床试验”通知的，可获准进行临床试验。日前，公司已获得FDA药品临床试验资格，并将于近期开展相关临床试验。

SHR0302是一种小分子JAK1激酶选择性抑制剂，拟用于克罗恩病的治疗。SHR0302片的同类产品有辉瑞公司开发的托法替尼。托法替尼最早于2012年11月在美国获批上市，该药品目前的适应症为治疗类风湿性关节炎和溃疡性结肠炎。国内外目前尚无JAK激酶抑制剂获批用于克罗恩病的治疗，有包括Upadacitinib等多个JAK激酶抑制剂处于临床试验阶段。

截至目前，该产品项目已投入研发费用约为4210万元人民币。

据米内网数据显示，2017年辉瑞托法替尼全球销售额约为13.45亿美元。

恒瑞医药表示，根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验资格后，尚需开展临床试验并经FDA审评审批通过后方可生产上市。