强势监管时代来临 不严 不足以平民愤

 年关将近，11月份的开始到结束都别开生面。

一致性评价即将收官，289品种通关率低，时间有限，多省医药行业协会不得已联名上书，放宽一致性评价时间，可即便过了一致性评价，要明确的问题还有很多；大戏开启，国家4+7带量采购方案公布，以量换价定了，引得业内纷纷猜测药企带金销售模式要完；过去几年，全国各地药房托管现象遍地开花，争议从未停止。针对当前问题，国家卫健委发文明确禁止药房托管；央视曝光医院骗保闹剧、国家发布疫苗法征求意见等则放出了强势监管时代来临的信号；广东再出一致性评价新政、药品追溯体系再次重出江湖、药企赞助学术会议被卫健委封杀……一波波重磅政策来袭，落地有声！

疗沉疴、除顽疾，需得下一剂猛药才行；逝者如斯夫，不舍昼夜。寒冬将至，也需早做准备。

延伸阅读：

仿制药一致性评价体系有两个关键：一个是评价方法的合理性；一个是参比制剂的科学性。既往的口服类固体制剂主要以体外溶出曲线为评价方法，但药物在体外溶出曲线并不能代表临床等效。此外，过去我国仿制药的参比制剂以企业“自主申请－专家评估－行政批准”的方式产生，往往采用以仿制药为标准的仿制，其实意味着离原研药标准渐行渐远。

直至2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，从CFDA乃至国家更高层面强势推进仿制药一致性评价工作，一系列配套政策密集发布，此次改革执行力度之强，工作效率之快，实在让人不得不对CFDA刮目相看。与此同时，仿制药一致性评价方法也从一开始的强调体外溶出曲线转变为现在的生物等效试验，参比制剂也从国产仿制药升级为原研药。我国仿制药一致性评价体系正逐渐走向科学化、规范化。