挑战辉瑞 正大天晴注射用帕瑞昔布钠获批

11月29日，中国生物制药公告称，由公司附属公司正大天晴药业集团股份有限公司研发的抗炎镇痛产品“注射用帕瑞昔布钠”（包括20mg及40mg两个规格）（商品名称“芬可欣”）已获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。

帕瑞昔布钠属于非甾体抗炎药，是全球第一个可同时静脉、肌肉注射用的选择性环氧合酶-2抑制剂，与传统非选择性环氧合酶抑制剂相比，具有镇痛效果好、起效迅速、作用持久、能有效抑制痛觉超敏、胃肠安全性高、不影响血小板功能、不会额外增加心血管风险等特点。

帕瑞昔布钠先后被国内外权威临床指南推荐，广泛用于骨科、普外科、肝胆外科、泌尿外科、胸外科、妇产科等多个科室手术后疼痛的短期治疗，并于2017年被列入国家医保乙类品种。

帕瑞昔布钠原研由辉瑞和法玛西亚联合开发，2002年在欧洲首次上市，商品名为特耐，目前已在德国、法国、英国等至少15个国家上市；2008年获准在中国上市，其专利已于2017年4月到期。

据米内网数据，辉瑞的帕瑞昔布钠2017年在中国公立医疗机构（中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院）终端销售额为8.85亿元，同比去年增长14.97%。

目前，国内已有多家企业注册申报帕瑞昔布钠原料药及注射剂，科伦药业为国内首家获得“注射用帕瑞昔布钠”原料和制剂的《新药证书》和《药品注册批件》的企业。

中国生物制药表示，芬可欣的获批，使集团在抗炎镇痛领域的产品线更加丰富。芬可欣日后上市，将有助于实现原研药的国产替代，降低国内患者的用药负担。