石药海正业务最新进展：抗凝新药获批 国际战略转向

石药的抗凝新药替罗非班氯化钠注射液获药监局审批上市，该产品优势在于能省去稀释和配制的过程，有效避免了在临床使用时由于配制和稀释过程所带来的污染风险和浪费。另外，海正的降脂药普伐他汀钠片获FDA批准，海正药业的海外战略正逐渐将市场竞争重心由原料药向制剂产品转移。

石药的替罗非班注射液获批上市

近日，石药集团发布企业公告，其开发的盐酸替罗非班氯化钠注射液已获药监局颁发药品注册批件。

替罗非班是一种非肽类血小板糖蛋白（GP）Ⅱb/Ⅲa受体拮抗药，对血小板Ⅱb/Ⅲa受体具有高度的选择性和特异性，可逆性抑制血小板聚集，且半衰期短，无抗原性及不良反应少。替罗非班与肝素联用，适用于不稳定型心绞痛或非Q波心肌梗塞病人，预防心脏缺血事件，同时也适用于急性冠脉综合征病人进行冠脉血管成形术或冠脉内斑块切除术，预防与经治冠脉突然闭塞有关的心脏缺血并发症。

目前，我国替罗非班氯化钠注射液共有7个批文，涉及远大医药、鲁南贝特等企业。

与目前市场上的注射用盐酸替罗非班（冻干）与盐酸替罗非班注射液产品相比，石药集团该产品能省去稀释和配制的过程，有效避免了在临床使用时由于配制和稀释过程所带来的污染风险和浪费。

据企业公告称，石药集团持续加大产品研发的投入，目前在研新产品200余个，主要集中在心脑血管、代谢类疾病（如糖尿病）、抗肿瘤、精神神经及抗感染几个领域。

海正的普伐他汀钠片获FDA批准

日前，海正药业也发表公告，该企业产品普伐他汀钠片通过FDA的新药简略申请（ANDA），海正可以在美国市场进行该品种的销售。

品种具体信息：

药品名称：普伐他汀钠片

ANDA号：206061

剂型：片剂

规格：20mg，40mg，80mg

申请事项：ANDA（美国新药简略申请）

申请人：海正药业（杭州）有限公司

普伐他汀钠片主要适用于治疗经饮食限制仍不能控制的原发性高胆固醇血症。普伐他汀钠片原研药由Bristol-MyersSquibb公司研发，国内外生产厂商主要有DAIICHISANKYO，GLENMARKPHARMA，TEVAPHARMACEUTICA、瀚晖制药有限公司、华北制药股份有限公司等。

据IMS数据统计，普伐他汀钠片2017年全球销售额约56,724.73万美元（约39亿元人民币），其中美国市场销售额约18,592.39万美元（约13亿元人民币）；2018年1-6月全球销售额约24,255.39万美元（约17亿元人民币），其中美国市场销售额约6,650.01万美元（约5亿元人民币）。

截至目前，海正药业在该药品研发项目上已投入约460万元人民币。

本次普伐他汀钠片ANDA获得美国FDA批准标志着海正药业具备了在美国市场销售该产品的资格，对该企业拓展美国市场带来积极的影响。

此前在10月份，海正药业另一个心脑系统药物替格瑞洛片（90mg）的ANDA也获得美国药监局审批通过。

替格瑞洛片是海正向美国FDA递交的第一个首仿申请，获得暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。

而在8月，海正药业的阿尔茨海默病的治疗药物盐酸多奈哌齐口崩片（规格：5mg，10mg）也获得FDA的新药申请批准。

该品种原研厂家为卫材药业，海正在该药品研发项目上已投入约720万元人民币。而其获批则标志着海正药业正式具备了在美国市场销售该产品的资格。

海正药业主营化学原料药和制剂的研发、生产和销售业务，而企业的原料药收入中就有80%的来自海外市场，出口覆盖全球70多个国家和地区。

海正药业在公告中表示，随着替格瑞洛片在FDA的首仿获批以及多个制剂产品的上市批准，意味着该企业海外战略正逐渐将市场竞争重心由原料药向制剂产品转移。