一致性评价领头羊30个单品销售过亿 研发投入17亿直逼研发一哥

日前，中国生物制药发布三季报，公司实现营业收入157.3亿元，同比去年同期增长约37.4%，归母净利润约22.01亿元，同比去年同期增长约22.0%。报告期内，公司30个单品销售过亿，“亿元俱乐部”同比去年同期再添两个新成员。三季度研发支出17.03亿元，占公司营业收入10.8%，作为政策落地后首家通过一致性评价的企业，中国生物制药以申报23个受理号（18个品种），通过或视同通过5个品规（5个品种）继续行走在一致性评价申请前沿。

重磅抗肿瘤新药上市，拉动业绩显著增长

据中国生物制药三季报数据，公司在2018年前三季度录得营业收入157.3亿元，同比去年同期增长约37.4%；归母净利润约22.01亿元，同比去年同期增长约22.0%，在计入权益投资和金融资产未实现公允价值利润及亏损前，公司归母净利润约22.48亿元，同比去年同期增长约29.9%。公司财务状况稳健，现金及银行结余约63亿元。

中国生物制药以具规模的肝病用药系列及心脑血管用药系列为基础，积极拓展抗肿瘤用药、镇痛药、骨科用药、消化系统科用药、抗感染用药、呼吸系统用药、肠外营养用药及糖尿病用药等领域产品。

2018年前三季度，肝病用药仍然是中国生物制药营业收入的主要来源，但是该领域销售收入占总营业收入的比重同比去年同期大幅下降；抗肿瘤用药销售收入占总营业收入比重同比去年有所上升，成为2018年前三季度公司收入的第二大来源。重磅抗肿瘤新药安罗替尼获批上市，带动其他抗肿瘤药物销售，拉动公司销售业绩显著增长。

30个单品销售过亿，“亿元俱乐部”再添两个新成员

2018年前三季度，中国生物制药共有30个单品销售过亿，“亿元俱乐部”同比去年同期增加两个新单品，分别为恩替卡韦胶囊（商品名甘泽）、达沙替尼片（商品名依尼舒）；有3个单品销售额超过10亿元，分别为异甘草酸镁注射液（商品名天晴甘美）、恩替卡韦分散片（商品名润众）、氟比洛芬酯注射液（商品名凯纷）。

规避原研药的工艺技术和制剂专利，对产品进行改良创新是中国生物制药的主要特色之一，也是公司产品不断更新迭代、长盛不衰的原因，如正大天晴的拳头产品恩替卡韦系列产品，润众、甘泽对恩替卡韦的剂型进行改造；天丁则对原研药的酸根进行修改。

据米内网数据，近几年来在中国公立医疗机构终端，恩替卡韦的销售额逐年上涨，在全身用抗感染药物通用名TOP20中，连续多年蝉联桂冠。从恩替卡韦TOP20品牌格局看，正大天晴药业独占47.29%的市场份额，原研厂家施贵宝以34.46%的市场份额位居第二。

三季度研发投入17亿，一致性评价打响“第一炮”

据中国生物制药三季报数据，2018年前三季度公司研发开支约17.03亿元，占总营业收入约10.8%，目前累计有临床批件、正在进行临床试验、申报生产的在研产品489件。第三季度内，公司获得临床批件8件、生产批件3件、新申报生产6件、一致性评价申报3个及完成生物等效性申报生产4个。

2017年12月5日，中国生物制药发布公告称，公司研发的“富马酸替诺福韦二吡呋酯片”已获得国家药监局颁发的《药品注册批件》，用于治疗慢性乙型肝炎，该产品是国内首个按照仿制药品质和疗效一致性评价标准完成生物等效性研究，并且通过与原研药进行头对头对照临床试验的仿制药，中国生物制药是一致性评价政策落地后第一家通过一致性评价的企业。

据米内网MED中国药品审评数据库2.0，截至目前，中国生物制药已有5个品规（涉及5个品种）通过或视同通过一致性评价，此外还有19个受理号（涉及14个品种）处于一致性评价申请阶段。从剂型看，有12个受理号（涉及8个品种）属于注射剂。

从14个品种一致性评价申请情况看，多西他赛注射液、注射用左亚叶酸钙这2个品种处于“已发件”状态，目前还没有审评结果，其他12个品种均处于“在审评审批中”状态。

11月15日，上海阳光医药采购网挂出《国家组织药品集中采购试点方案》，备受瞩目的国家带量采购方案终于落地。11月21日，“4+7”带量采购再出补充文件，对未中标及未通过一致性评价的品种实施严格监管。

“4+7”带量采购中，中国生物制药共有4个通用名药品入围采购清单，10mg规格的瑞舒伐他汀钙片竞争较为激烈，已有4家仿制药企业通过一致性评价；厄贝沙坦氢氯噻嗪片竞争较为温和，包括正大天晴在内，共有2家仿制药企业通过或视同通过一致性评价。