抢跑4+7 又有两品种通过一致性评价

乐普医疗的硫酸氯吡格雷片一致性评价已完成审评，未来氯吡格雷市场，将形成信立泰和乐普共同抢夺波立维份额的局面。此外，中美华东的阿卡波糖片也于日前审批完毕，目前在待制证状态，该品种通过仿制药一致性评价在即。截止目前，共有117个品规通过一致性评价。

临近4+7带量采购产品申报日（12月6日），一致性评价进展明显加快。

继近日石药中诺药业阿莫西林胶囊、江苏德源药业的盐酸二甲双胍缓释片、东瑞制药两个品种恩替卡韦分散片、泵磺酸氨氯地平片，以及正大天晴恩替卡韦胶囊通过一致性评价外，今天又传来消息，乐普药业的硫酸氯吡格雷片一致性评价已完成审评。

时至今日，业内销量巨大的“大品种”，阿托伐他汀钙片、氨氯地平、氯吡格雷、二甲双胍、恩替卡韦、瑞舒伐他汀钙片等品种，仿制药厂家纷纷通过一致性评价，甚至有的品种已有3个及以上的厂家过评，再加上原研药或参比制剂，竞争不可谓不激烈。

此外，杭州中美华东的阿卡波糖片也于11月23日审批完毕，目前在待制证状态，该品种通过仿制药一致性评价在即。

距离12月6日还剩下不足10天，还有其他品种能通过一致性评价吗？

今日，相关数据库显示，乐普药业的硫酸氯吡格雷片一致性评价已完成审评。

今年6月，乐普药业的氯吡格雷片仿制药一致性评价被CDE受理，据业内人士称，氯吡格雷片高变异性BE试验并不容易，乐普付出了艰辛的努力，两个受理号185系列应该是未改变处方工艺的75mg和25mg。

米内网数据显示，在中国公立医疗机构(中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院)终端，最畅销的抗血栓形成药硫酸氢氯吡格雷片2017年的销售额为114.8亿元，信立泰作为该产品首家通过一致性评价的企业，市场份额达30.86%，乐普药业2017年的市场份额仅为11.16%。

不过此次乐普的氯吡格雷终于通过一致性评价，未来氯吡格雷市场，也将形成信立泰和乐普共同抢夺波立维份额的局面，该产品的价格也将随之缓慢下行。

关于氯吡格雷

氯吡格雷是法国赛诺菲和美国施贵宝联合开发，1998年3月先在美国上市，此后在欧洲等其他国家陆续上市，2001年8月，在中国上市。

而信立泰是在2000年9月1日就拿到生产批文，比进口品还早上市1年。要知道，氯吡格雷的核心专利要到2012年5月才到期。为什么信立泰能在专利到期前12年，就能早于原研药上市？

关于个中缘由，据微信公众号唐书房报道：

中国1992年前不承认药品的知识产权，1992年9月修订后的专利法，也只承认1993年以后获得发明专利的外国药品专利。而氯吡格雷是1990年2月9日在法国获得的发明专利，不在保护范围内；

根据中国1992年12月打的专利法补丁《药品行政保护条例》规定，1986年~1993年间的发明专利药品，可以单独向中国政府申请行政保护；

赛诺菲于2000年3月3日向中国国家药监局申请了针对氯吡格雷的行政保护，该行政保护于2000年9月19日获批；

信立泰于行政保护获批前18天（2000年9月1日）获得氯吡格雷生产批文，由此享受8年时间的独家生产权；

受赛诺菲所申请的行政保护限制，其他任何厂家均不得于2012年5月专利到期之前生产氯吡格雷。信立泰也沾行政保护的光，使独家生产权事实上延伸到了2012年5月；

于是，长达12年的时间跨度内，中国市场就只有泰嘉和波立维通杀。其中泰嘉以性能差不多，价格便宜很多（仿制药少了大量研发成本摊入）为市场卖点。

而信立泰趁原研专利在中国生效之前，提前上市。正是这提前18天的获批，成就了信立泰，氯吡格雷已经累计创造约200亿元收入。

此后8年，国内氯吡格雷市场，信立泰和原研品二分天下，河南新帅克的产品上市后，分得部分市场，但离原研和信立泰的差距，依然很远。而河南新帅克，正是乐普医疗于2013年收购的。

阿卡波糖：全国首家通过一致性评价

近日，据业内消息称，杭州中美华东制药有限公司的阿卡波糖片（受理号CYHB1840009国）于11月23日审批完毕，目前在待制证状态，该品种通过仿制药一致性评价在即。

阿卡波糖是一种口服降糖药，与其他口服降血糖药或胰岛素联合应用于胰岛素依赖型或非胰岛素依赖型的糖尿病。

其原研品牌拜唐苹Glucobay，是拜耳在中国世行的核心品种。1994年进入中国市场，2017年拜唐苹在中国业绩约40亿人民币。据今年财报数据显示，拜耳医药在今年的季报中指出，由于中国市场需求提升，拜唐苹上半年在中国地区的销售额增长超过10%。

作为国内第一口服降糖药产品,阿卡波糖在整体糖尿病用药市场排名仅次于胰岛素制剂,2017年国内市场规模达到70亿左右。而国产品牌方面，华东医药的卡博平在2017年顺利突破20亿元销售大关且仍保持30%以上的整体增速,成为华东医药除百令胶囊外最为依赖的重磅品种，这其中主要受益于糖尿病市场扩容、渗透率提升以及基层市场拓展。

另外，2017版国家医保目录将阿卡波糖片从乙类调整为甲类，有望刺激卡博平销售业绩的提升。同时，阿卡波糖片（规格：50mg）为289基药目录，更有利于其进一步的市场放量。

阿卡波糖占据口服降糖药物第一份额

截至11月26日，经医药云端工作室从此前国家药监局公布的五批通过目录、企业公告以及上市目录集三个渠道统计，共115个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共61个，其中属289目录的有22个，完成度仅为7.61%。

华东医药：环孢素软胶囊也完成一致性评价研究

据华东医药公告显示，在本年度上半年完成阿卡波糖片和环孢素软胶囊一致性评价研究，并正式提交了一致性评价申请，阿卡波糖片生物等效性试验已完成现场核查。同时启动并开展非基药产品和注射剂的质量一致性评价工作，继续做好重点产品的国际注册评审跟进及现场核查准备工作。另外，阿卡波糖咀嚼片100mg新规格获得临床批文。

目前该企业的两个20亿元级的重磅级产品为百令胶囊（发酵冬虫夏草菌粉）和卡博平（阿卡波糖片）。

但是，一致性评价进展情况不容乐观，截止至今日，过评品规为117个，289基药目录品种仅为20个。按国家相关政策要求，289基药目录过评时间仅剩35天，剩下的269个品种接下来的命运又将怎样？

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