呋喹替尼一项非小细胞肺癌III期研究未到达改善OS的主要终点

和黄中国医药科技有限公司11月16日宣布，呋喹替尼治疗晚期NSCLC的Ⅲ期临床试验（代号FALUCA）未能到达主要终点，相比对照组未能改善患者的总生存期（OS）。

FALUCA试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期注册研究，入组527例既往接受过两次全身化疗失败的晚期非鳞状NSCLC患者，以2：1的比例随机分组，分别给予每日1次口服5mg的呋喹替尼（用药3周停1周为一个治疗周期）联合最佳支持治疗（bestsupportivecare，BSC）。对照组为安慰剂加BSC。

该试验的主要终点是OS，次要终点包括无进展生存期（PFS），客观反应率（ORR），疾病控制率（DCR）和反应持续时间（DoR）。

结果显示，与安慰剂相比，呋喹替尼在FALUCA中显示所有次要终点的统计学显著改善，但由于未证明OS在统计学上的显著增加，该试验未达到主要终点。该试验的安全性与先前临床研究中观察到的一致。公司预计将在即将举行的科学会议上公布详细的结果。

“虽然这项研究在非小细胞肺癌患者群体中，使疾病进展显著减少，但我们感到失望的是，这种益处并没有转化为总生存率的增加，”Chi-Med主席SimonTo评论道。

他补充说：“NMPA最近批准呋喹替尼用于晚期结直肠癌患者的单药治疗，我们相信呋喹替尼的高选择性和较低的脱靶毒性是导致结果差异的主要原因。接下来我们将在中国和美国开展几项与免疫疗法的合作，加强我们对呋喹替尼的信念。”

呋喹替尼是一类靶向血管细胞内皮生长因子受体（VEGFR）小分子抑制剂，由和记黄埔医药自主研制，具有完全的知识产权，也是中国首个上市的1.1类新药（指未在海外上市的、合成、半合成类药物）。

呋喹替尼于2018年9月首次获得国家医疗产品管理局（NMPA）批准用于治疗晚期结直肠癌。和记黄埔在中国苏州建立了一家生产呋喹替尼的工厂，并与礼来进行合作开发，其中中国的销售交由礼来负责。

呋喹替尼还在美国和中国进行多项临床试验，包括与检查点抑制剂，化学疗法和其他靶向治疗药物联合使用。