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没通过一致性评价 又有9品规被暂停采购

2018-11-22 来源:医药云端工作室  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:截至今日,医药云端工作室通过此前国家药监局公布的五批通过目录、企业公告以及上市目录集三个渠道统计,共110个品规通过(或视同通过)一致性评价,涉及品种共60个,其中属289目录的品种只有20个,完成度不到7%。

被暂停采购的品种包括苯磺酸氨氯地平片、蒙脱石散、瑞舒伐他汀片,涉及9个厂家,不乏大厂,如白云山、绿叶和鲁南贝特。

这些品种均有至少3家通过了一致性评价,按国办发[2016]8号文的规定,同品种通过一致性评价达到3家以上,将不再采购未通过的品种

一致性评价进展:已有6品规集满3家,20个基药通过一致性评价

医药云端工作室统计,目前已有6个品规集满3家企业通过一致性评价,其中瑞舒伐他汀钙片已有4家。

截至今日,医药云端工作室通过此前国家药监局公布的五批通过目录、企业公告以及上市目录集三个渠道统计,共110个品规通过(或视同通过)一致性评价,涉及品种共60个,其中属289目录的品种只有20个,完成度不到7%。

对于289目录的品种来说,2018年底大限即将到来,绝大多数品种大概率无法通过一致性评价,等待他们的命运将是什么?如果按照相关政策,这些品种中除了特殊情况可延期到2021年外,大多数将“不予再注册”,之后批文时限届满将吊销批文,近18000个批文将面临灾难性的后果!

此外,从4+7带量采购31个品种(含原研、参比制剂、通过一致性评价品种及按新注册分类申请通过的品种),未通过评价的品种没有报名资格,貌似躲过了11个城市联合杀价,但从上海补充文件看,未通过评价的在标品种价格将会被4+7项目的超低价关联,并且要求不得超过中选价。

由此看,费尽心力花费巨资通过评价的品种遭杀价,未通过评价的品种亦遭到进一步压价,并且只要超过3家通过以后将马上暂停采购。

难怪有人说:不过一致性评价等死,过了一致性评价找死!

那么,厂家到底是要积极投身一致性评价工作?还是静观其变看一致性评价、4+7带量采购,以及医保等相关政策明朗之后再做考虑呢?这个权衡的确很难一句话讲清楚。

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