海思科恩替卡韦胶囊通过一致性评价

四川海思科制药的恩替卡韦胶囊（规格：0.5mg）通过仿制药一致性评价，至此，全国共有两家企业该品规通过一致性评价。截止目前，共有110个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共60个，其中属289目录的只有20个，完成度仅为6.92%。

四川海思科恩替卡韦胶囊过一致性评价

今日（11月22日），海思科医药集团股份有限公司之全资子公司四川海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于“恩替卡韦胶囊”的《药品补充申请批件》，通过仿制药质量与疗效一致性评价。

以下是药品基本信息：

药品名称：恩替卡韦胶囊

剂型：胶囊剂

规格：0.5mg

申请内容：一致性评价申请

批件号：2018B04255

申请人：四川海思科制药有限公司

该产品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。

据米内网数据，2017年恩替卡韦中国终端销售额为101.4亿元。经查询，国内已有超过10家企业生产销售恩替卡韦口服制剂（剂型包括胶囊剂、片剂、分散片等），其中通过一致性评价的有正大天晴药业集团股份有限公司、江西青峰药业有限公司、四川海思科制药有限公司等企业。

截至公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币482万元。

此次海思科恩替卡韦胶囊通过一致性评价，质量和疗效等同原研产品，市场竞争力提高，也有利于扩大产品的市场销售，对公司的经营业绩产生积极影响。

至此，恩替卡韦胶囊0.5mg通过一致性评价的已有两家企业：

截至11月22日，经医药云端从此前国家药监局公布的五批通过目录、企业公告以及上市目录集三个渠道统计，共110个品规通过（或视同通过）一致性评价，涉及品种共60个，其中属289目录的有20个，完成度仅为6.92%。

辽宁海思科艾司奥美拉唑钠获得批件

同时，今日海思科还发布公告，其全资子公司辽宁海思科制药有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册批件》，注射用艾司奥美拉唑钠获批生产。

注射用艾司奥美拉唑钠商标名为“海思汀”，适应症为用于作为当口服疗法不适用时，胃食管反流病（GERD）的替代疗法；用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者（胃镜下Forrest分级Ⅱc-Ⅲ）。

海思科表示，艾司奥美拉唑钠具有更理想的代谢特征，其肝脏首过代谢更小，血浆清除率更低，生物利用度更高。临床研究显示，它较以往的质子泵抑制剂（PPI）起效更快，发挥作用更持久更稳定。

艾司奥美拉唑钠能有效地缓解GERD症状，提供更有效的长期维持治疗，从而有效地预防症状的复发；能有效地治愈胃、十二指肠溃疡出血、根除Hp并迅速缓解症状。此外，在维持治疗和按需治疗中良好的依从性、耐受性，均受到了临床认可。

经查询，埃索美拉唑钠（艾司奥美拉唑钠的原英译名称）最先由瑞典AstraZenecaAB研制，其镁盐制剂2001年在美国上市，钠盐-注射用埃索美拉唑钠于2005年上市，目前国内除AstraZenecaAB生产的注射用埃索美拉唑钠（商品名“Nexium”、“耐信”，规格40mg）获批进口外，

另有阿斯利康制药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏奥赛康药业股份有限公司、辽宁海思科制药有限公司等11家企业获得了该药品的生产批件。

据IMS数据，注射用艾司奥美拉唑纳2017年全球销售超过23亿美元；据米内网数据，该品种2017年中国医院终端市场销售额达23.22亿元，并以35%增长率在质子泵抑制剂品种中遥遥领先，艾司奥美拉唑纳未来市场潜力乐观，且增长势头迅猛。

截至目前，海思科在注射用艾司奥美拉唑钠研发项目上已投入研发费用共计613万元人民币。