大利好证照分离后开办药企 新药上市审批时间缩短1/3

NMPA印发通知，明确借助“证照分离”改革和“优化营商环境”的政策契机，要求各地优化窗口办理程序，推进在线审批服务。在保证审批质量的前提下，进一步简化审批步骤，压缩审批时限，将开办药品生产、经营企业等审批事项的行政审批时限压缩三分之一；加快新药上市许可，将新药上市许可的法定行政审批时限压缩三分之一。除涉及药品质量安全必须进行现场检查的外，不再另行开展药品再注册、互联网药品信息服务等审批事项现场检查。

11月20日，国家药监局发布《关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好药品监管相关审批工作的通知》，要求各地药品监管部门要以简政放权、放管结合、优化服务为指导思想，进一步优化行业准入环境，强化事中事后监管，做好药品监管相关审批工作。

简化流程，优化审批服务

通知明确，要深化管理，优化流程，细化要求：一是优化窗口办理程序。要结合行政区域实际，整合药品行政审批业务办理窗口，力争实行集中统一受理，并在门户网站、受理场所公示相关流程和时限要求。

二是压缩审批时限。各级药品监管部门在保证审批质量的前提下，进一步简化审批步骤；及时公开审批进度，方便申请人查询。各省药品监管部门要将开办药品生产、经营企业等审批事项的行政审批时限压缩三分之一。

借助“证照分离”改革和“优化营商环境”的政策契机，按照党中央国务院有关药品审评审批制度改革的部署和《中华人民共和国行政许可法》的要求，加快新药上市许可。进一步将新药上市许可的法定行政审批时限压缩三分之一。

三是推进在线审批服务。各省级药品监管部门要在药品再注册和互联网药品信息服务审批中进一步推广网上业务办理，公示审批程序、受理条件和办理标准，公开办理进度，除涉及药品质量安全必须进行现场检查的外，不再另行开展药品再注册、互联网药品信息服务等审批事项现场检查。

四是试行告知承诺。对医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）等审批事项试行告知承诺，申请人承诺符合审批条件并提交材料，符合要求的，当场发放许可；对试行告知承诺的事项，有关改革举措应在法律框架内实施。

放管结合，强化事中事后监管。

同时要求，各地要依法依规、合理设置审批条件和标准，按照国务院《关于在市场体系建设中建立公平竞争审查制度的意见》（国发〔2016〕34号）有关要求，对审批标准进行公平性审查。

对于涉及药品质量安全的审批事项务必严格把关，注意防止出现简化流程、提升服务后降低审批标准现象。要结合机构改革事权划分，明确“谁审批谁监管”原则，创新过程监管、动态监管等举措，加强对药品生产、经营和使用环节全过程的监督检查。

要进一步强化风险和隐患的排查，突出对重点企业和重点品种的现场检查、产品抽检，多措并举提升监管成效。要做到放开准入和严格监管相结合，督促从业者持续合法合规，守住药品质量安全的底线。

部门协作，提升监管成效。

通知还要求，各地要加强部门协作，实现证照信息在线获取、信息共享。各地要建立信用管理制度，发挥社会引导和舆论监督作用，将弄虚作假、违背承诺或严重违法违规的申请人，纳入信用“黑名单”，予以联合惩戒。

各口岸药监局和口岸药检所在配合海关总署推进国际贸易“单一窗口”建设过程中，要认真落实海关总署、国家药品监督管理局2018年第148号公告要求和“证照分离”改革要求，充分利用当地资源，在药品和中药材进口备案过程中通过在线获取核验有关证明文件等措施优化工作程序。

同时做好审批程序、受理条件、办理标准、办理进度等信息公开，并推进部门间信息共享应用，加强事中事后监管。

上海率先试点医疗器械MAH制度

今年10月，国务院印发《关于在全国推开“证照分离”改革的通知》，宣布从2018年11月10日起，在全国范围内对第一批106项涉企行政审批事项，分别按照直接取消审批、审批改为备案、实行告知承诺、优化准入服务等四种方式，实施“证照分离”改革。

此前（11月9日），国家药监局综合司就已下发了关于贯彻落实国务院“证照分离”改革要求做好医疗器械上市后监管审批相关工作的通知。这是为贯彻落实国务院文件，推动部分医疗器械生产经营企业行政审批事项改革的举措。

去年，上海市食品药品监督管理局发布方案，在中国(上海)自由贸易试验区内先行先试“医疗器械注册人制度”。这项试点一改医疗器械产品注册和生产许可“捆绑”模式，符合条件的申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的企业生产。

浦东大胆试、自主改，深化实施“证照分离”改革，正是为全国提供更多可复制可推广经验的一个切入口。今年7月，上海市食品药品监督管理局发布公告，决定将“证照分离”的医疗器械注册人制度改革试点扩大至全市，允许上海市范围内的医疗器械注册申请人委托上海市医疗器械生产企业生产产品。相信上海试点的成功经验很快在全国铺开。