齐鲁正大天晴等抢首仿 揭密医保谈判品种仿制热度

细数仿制扎堆倾向品种

咸达数据V3.5以注册申报数据作为判断医保谈判成功后仿制厂家增加的标志。分析发现，利拉鲁肽、替格瑞洛和硼替佐米是医保谈判成功后新增仿制厂家较多的产品，阿比特龙首仿之争激烈。

糖尿病用药胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物利拉鲁肽，除了深圳翰宇是以化学药申报的，其余生产厂家都是以治疗用生物制品申报的。目前仅深圳翰宇、杭州九源/杭州中美华东、通化东宝/通化统博获批临床，但仅杭州九源进行临床备案。

抗血栓形成药的血小板凝聚抑制剂替格瑞洛片在医保谈判成功前已有30多家仿制，2017年医保获批后信立泰挑战专利并于2018年第一季度挑战成功，2018年替格瑞洛成为最多厂家申报生产的产品。新注册法改革后，BE备案到申报生产最快也要6个月，国内企业的动向数据在2018年才能有所体现。医保谈判成功前按旧6类申报的厂家在2018年基本都改成按新4类申报，如北京四环、广东东阳光、江苏万邦、正大天晴和浙江海正。2018年替格瑞洛片的首仿落在信立泰。

蛋白酶体抑制剂硼替佐米2017年首仿获批，现已有3家企业仿制上市，分别是正大天晴、齐鲁和首仿厂家豪森。2018年也是仿制的竞争热点，除了新增仿制的辉瑞/Hospira、国药一心、海南全星、扬子江上海海尼、苏州二叶，还有石药欧意以新4类申报。

仿制“无人区”四大特征

进入医保后基本没有新增仿制厂家的产品可能是以下四个原因：

其一，原研厂家是国产厂家。如天士力的抗血栓形成药重组人尿激酶、成都诺迪康的重组人脑利钠肽、上海艾力斯/信立泰血管紧张素Ⅱ拮抗剂阿利沙坦酯、江苏豪森的全身用抗菌药吗啉硝唑氯化钠、百泰生物的尼妥珠单抗、江苏恒瑞的蛋白激酶抑制剂阿帕替尼、山东先声的重组人血管内皮抑素注射液、深圳微芯的西达本胺、成都康弘的康柏西普。

二是罕见病药或适应症比较窄的药品。如抗出血药重组人凝血因子Ⅶa、利尿剂治疗多囊肾的托伐普坦、拜耳治疗多发性硬化的重组人干扰素β-1b。

三是仍在专利保护期的药品。如全身用抗真菌药泊沙康唑口服混悬液、葛兰素史克的甲苯磺酸拉帕替尼片、阿斯利康的氟维司群、北京诺华的依维莫司、新基的来那度胺、诺华的雷珠单抗。对于新基的来那度胺，2017年双鹭药业以挑战专利成功得以获批上市，2018年以新4类申报的仅扬子江和齐鲁。

四是竞争激烈且临床试验耗时较长的热门药，比如曲妥珠单抗。