国产修美乐：信达生物阿达木单抗上市申请获受理

11月12日，信达生物宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已受理其在研药物阿达木单抗注射液生物类似药（研发代号：IBI303）的新药上市申请（NDA）。

这也是信达生物第二个NDA获NMPA受理，之前，该公司PD-1肿瘤免疫疗法信迪利单抗（sintilimab）已于今年4月份提交NDA并被纳入了优先审评。信达生物在研的17个单克隆抗体新药品种已经有两个进入上市申请阶段。

目前国内尚未有阿达木单抗生物类似药上市。但据insight数据库的数据显示，目前国内有26家企业在研，包括正大天晴、齐鲁、复宏汉霖等知名企业。而此前（9月14日），海正药业就已收到国家药监局签发的阿达木单抗注射液上市申请的《受理通知书》。

IBI-303是由该集团自主研发的重组抗TNF-α单克隆抗体，用于治疗强直性嵴柱炎(AS)、类风湿性关节炎和银屑病等。

该药NDA的提交，是基于3项临床研究的分析、临床和药代动力学数据。其中，疗效和安全性比较III期研究在强直性脊柱炎（AS）患者中开展。该药的成功开发，将为中国的广大自身免疫性疾病患者提供一种高品质、低价格的治疗选择，提高阿达木单抗的药物可及性，提高患者生活质量。

IBI303是美国生物技术巨头艾伯维旗舰产品修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）的生物仿制药。Humira是艾伯维的一款超级重磅产品，也是全球最畅销的药物，2017年全球销售额高达184亿美元，其中美国以外市场贡献60亿美元，大部分来自欧洲。

据insight数据报道，修美乐至今已累计销售超1000亿美元，有全球「药王」之称，从2012年开始，修美乐已经连续六年拿下全球处方药销量第一的宝座。而据米内网数据显示，修美乐在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院中，2015年的销售额仅为3700万元。

然而，在欧洲地区，修美乐已于2018年10月16日失去专利保护，目前已有4款阿达木单抗生物仿制药在欧洲上市，分别为：Amgevita（安进）、Imraldi（三星Bioepis）、Hyrimoz（山德士）、Hulio（迈兰/协和发酵麒麟）。

在美国方面，艾伯维上周与美国生物制药公司Momenta关于后者开发的阿达木单抗生物仿制药达成了专利许可协议，这也是艾伯维在Humira专营权方面实现的6连胜。

之前，艾伯维已先后与安进、三星Bioepis、迈兰、山德士、德国医药公司费森尤斯卡比（FreseniusKabi）达成协议。根据协议条款，安进、三星Bioepis、迈兰、山德士、费森尤斯卡比、Momenta开发的生物仿制药分别被允许最早可在2023年1月31日、6月30日、7月31日、9月30日、9月30日、11月20日登陆美国市场。