普利制药又一产品获FDA批准

海南普利制药注射用更昔洛韦钠获得美国FDA的ANDA批准通知，标志着该企业具备了在美国销售注射用更昔洛韦钠的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。另外，普利的心脑血管用药依替巴肽注射液获得荷兰上市许可，注射用更昔洛韦纳同时也获得英国药监局（MHRA）批准，普利是否会借欧美获准上市实现“弯道超车”来通过来通过一致性评价，我们拭目以待。

11月12日，据海南普利制药公告称，该企业生产的注射用更昔洛韦钠获得美国FDA的ANDA批准通知。

该品种的具体信息：

（一）药品名称：注射用更昔洛韦钠

（二）适应症：适用于治疗免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）发生的巨

细胞病毒性视网膜炎，预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的

巨细胞病毒病。

（三）剂型：注射剂

（四）规格：500mg

（五）申请人：海南普利制药股份有限公司

更昔洛韦（Ganciclovir）是鸟嘌呤核苷衍生物，与阿昔洛韦类似，是第一个对人类巨细胞病毒有效的药物，它不仅能抑制所有疱疹类病毒，而且也能阻断EB病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。最早于1980年由SyntexResearch（现在为Roche）的JulienVerheyden和JohnMartin合成。

更昔洛韦抑制病毒DNA合成的机制在于：竞争抑制脱氧鸟苷的三价磷酸盐与DNA聚合酶的结合；丙氧鸟苷的三价硝酸盐与病毒DNA的结合最终导致DNA延长的停止。

注射用更昔洛韦钠由RochePalo于1989年6月申请在美国上市，商品名为CYTOVENE?-IV，申请号为NDA019661，规格为500mg，以更昔洛韦计。2013年5月22日，原研注射用更昔洛韦进口中国，商品名为赛美维，注册证号为H20130374，规格为500mg。用于治疗免疫功能低下患者（包括艾滋病患者）发生的巨细胞病毒性视网膜炎及预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的巨细胞病毒病。

根据Pharmaprojects数据库，注射用更昔洛韦钠继在美国上市后，陆续在世界各国上市，如1990年上市于西班牙与日本，1991年在爱尔兰、葡萄牙等国家上市，1992年在新西兰、泰国上市，迄今为止，注射用更昔洛韦钠还在意大利、澳大利亚、加拿大、中国、香港、法国等多国上市。

普利制药的注射用更昔洛韦钠500mg是研发后同步国内外注册申报的品种，已分别于2012年12月通过WHO的资格预确认程序；于2014年2月获得荷兰上市许可；于2014年4月获得德国上市许可；于2015年1月获得香港上市许可；于2016年12月获得法国上市许可；于2017年2月获得英国上市许可；于2018年5月23日获得国家食品药品监督管理总局颁发的药品注册批件。

普利制药取得的美国FDA的批准通知，标志着普利制药具备了在美国销售注射用更昔洛韦钠的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。

关于普利制药及其国际化质量控制

普利制药产品覆盖众多治疗领域，在销的主导产品覆盖抗过敏类、非甾体抗炎类、抗微生物类、消化类等领域，其他产品及拥有生产许可的储备产品主要覆盖清肝解毒类、呼吸系统类、血液系统类、神经系统类、循环系统类、解热镇痛类等领域。该企业已成为国内为数不多的针剂领域的国际化先导企业，具备了进入国际市场的能力。

公司已获得新版GMP证书，通过美国FDA冻干粉针线和原料车间的GMP审计（基于注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠和更昔洛韦钠原料的现场GMP审计），通过欧盟EMA冻干粉针线、小容量注射液生产线和原料药生产线的GMP审计（基于更昔洛韦钠原料、注射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉唑钠、左乙拉西坦注射液生产线的检查），通过WHO冻干粉针线的GMP审计（基于更昔洛韦钠原料药和注射用更昔洛韦钠制剂生产线的检查）。

其他产品的海外市场获批情况：

2018年2月6日，依替巴肽注射液（用于治疗适用于急性冠状动脉综合症）获得荷兰上市许可的公告；

2018年8月29日，注射用更昔洛韦纳获得英国药监局（MHRA）批准

另外，2018年5月，药监局签发该企业的注射用阿奇霉素通过仿制药质量与疗效一致性评价注射剂的《药品补充申请批件》（批件号2018B02894），该产品成为国内首个通过一致性评价的注射剂，质量和疗效与原研产品一致。2018年8月该产品纳入《中国上市药品目录集》。

而目前普利制药是否会借欧美获准上市的制剂产品实现“弯道超车”来通过海外共线生产来通过一致性评价，让我们拭目以待。