广东：达到3家以上 将不再选用未通过一致性评价仿制药

11月11日，广东省印发该省改革完善仿制药供应保障及使用政策实施方案的通知。实施方案提出，要从鼓励仿制药研发生产、加快推进一致性评价、做好仿制药集中采购等12个方面保障仿制药供应及使用。

鼓励仿制药研发生产

实施方案指出，要以市场需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。

同时，鼓励仿制药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入省级科技计划，积极推荐有关项目申报国家科技重大专项、国家重点研发计划医药类重点专项。并加大知识产权保护力度，降低仿制药企业专利侵权风险。

实施方案鼓励加强与“一带一路”沿线国家和香港、澳门的交流合作，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。支持省内仿制药企业开展国际和区域产能合作，共同建立研发平台，积极引进先进管理经验和关键工艺技术，鼓励境内外企业在广东建立研发中心和生产基地。

做好仿制药集中采购工作

实施方案要求，畅通省第三方药品电子交易平台、广州和深圳药品集中采购平台准入渠道，将国家实施专利强制许可的药品和通过一致性评价的仿制药，无条件纳入药品采购目录，并鼓励医疗机构优先采购。

对于通过一致性评价的仿制药，在药品集中采购中享受与原研药同等待遇，实行同层次竞价。对于同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的药品。

实施方案将推动医疗机构、医生使用通过一致性评价的药品。拓宽通过一致性评价的仿制药入市途径，允许患者凭处方自由选择在医疗机构或医保定点零售药店购药。

健全短缺药品供应保障机制

实施方案提出要对药品价格预警工作实行分级负责制。省医保局在部分地级以上市设立若干药品价格监测直报点，重点监测反馈上涨幅度较大或价格持续上涨的原料药和辅料的情况；

各地级以上市医保局负责本区域内的药品监测预警工作，当地发生药品价格异常波动情况，应及时开展应急监测调查，并向省医保局报告。依法严厉打击原料药和辅料价格垄断等违法违规行为，保证原料药和辅料正常供应。

同事，落实医疗卫生机构短缺药品信息报告制度，及时了解临床供应需求。建立以儿童用药、基本药物及用于临床少发疾病的急救用药等为重点的短缺药品监测目录，提高监测工作精准度。

建立省内短缺药品储备制度。推进短缺药品集中生产基地建设，鼓励企业生产市场价格低、利润薄、长期不生产或少量生产的短缺药品，提升短缺药品供应保障能力，满足人民群众基本用药需求。

同时，实施方案将落实现行税收优惠政策，仿制药企业为开发新技术、新产品、新工艺产生的研发费用，符合条件的按照有关规定在企业所得税税前加计扣除。仿制药企业经认定为高新技术企业的，按规定减按15%的税率征收企业所得税。