仿制药过一致性评价后 还有3道坎

2018年，是仿制药质量一致性评价关键的一年。在过关冲锋的路上，真刀真枪、刺刀见红！据不完全统计，截至目前，通过一致性评价的药品已经达到97个。但是，通过了一致性评价，仿制药身上的担子却并不轻松，还要再跨过三道坎。

第一道坎：药品集中采购

2017年，医药市场大热的政策是营改增与两票制，而到了2018年，国家药品试点采购则成了大热。

根据相关文件显示，此次参加国家药品试点联合采购的遴选范围就是过一致性评价的所有通用名产品。共涉及33个品种。而此次国家试点采购的方式也基本确定，那就是国家组织，试点城市联合采购，利用上海技术平台运作。

综合来看，进入此次试点联合采购谈判的药品，不出意外，基本上就是10个点起步降价。如果没有进入一致性评价的药品，只能去瓜分剩余三至四成的市场空间。

如果按这个趋势发展下去的话，原本指望通过一致性评价进行药品提价的药企要获得市场，必须做好降价的准备。同样，这种降价刺激作用同样会传导到原来的无冕之王——原研药。在最高零售价时代，原研药享受着单独定价的优待，在药品招标采购质量分层环节则高高在上，睨视着低层次的仿制药互相残杀。

如今，原研药失去了独家分组的护身符，“高价中标高费用开路”的时代已然灰飞烟灭，在“降价生存、以价换量”紧箍咒的约束下，原研药无奈地被裹挟至滚滚降价潮流中去，市场销售结构也将在提质降价的大环境下发生剧烈改变，合规阳光的“低价格、低费率”时代已经到来。

因此，谁能抢先通过一致性评价，谁就能占有先机，一旦错过药品采购周期，虽然在有的省市后续能够直接挂网议价销售（例如广州GPO），但市场份额早已被分割了七到八成，留给自己的，除了功德无量，恐怕也真的没有多少销量了。

第二道坎：医保支付标准

记得2015年底，当时行业内流传的一份《关于基本医疗保险药品支付标准制定规则的指导意见（征求意见稿）》就几乎明确显示，未来按通用名制定支付标准的目标不变，未来一定会统一一个标准。时隔三年，目前综合相关政策来看，未来，原研药和仿制药价差大的产品，将给予2-3年过渡期，逐步实现医保支付价趋同。

写到这里，笔者不禁在思考一个问题，现在的药品集中采购已经不再“集中”，集团采购、省际区域联盟采购、片区采购、单品种带量采购等采购方式已经逐步地将药价击成碎片，未来同一个医保支付标准将以谁为标准？是以原研？还是以仿制药？

想到这里，笔者不禁想起了某省成功的经验，最大的可能也许是3年后，将通过一致性评价的仿制药原研药的各种剂型规格的产品全部打包为一组，选定基准品作为标准剂型规格的代表品，然后固定基准品的医保支付标准，相应的差比形成各自的医保支付价格，至于实际中标价格与挂网价格，呵呵，有了医保支付标准的衡量，还怕药价降不下来？！

第三道坎：医院处方习惯

在药品价格拉近的背景下，通过一致性评价的仿制药会发现，虽然自身带着与原研药平等的官方印证光环，但并不能保证临床等效，患者可能认为，与原研药相比，仿制药的临床疗效可能存在差异”。

而从临床使用角度来讲，如果通过一致性评价的药品与原研药价格相差不大，又凭什么放弃使用已经拥有临床基础的原研药改换成陌生的仿制药。

今年6月25日，国内某大医院在官网发布的《关于接收新药资料申报的公告》中，明确的将当时已经通过一致性评价的药品拦在了门外，这无疑很清晰地给业界传递了一个信号，如果想替代原研，仿制药只有两种手段：一是大幅降价，二是提高自身工艺水平确实证明比原研药高出一筹。无论是什么药品，是否具有完整充分的安全性，是否质量稳定才是“没有差别”的重要衡量标准，医疗机构需不需要、患者埋不埋单才是“拉近距离”的基础。

通过一致性评价是保住市场的必选项，但相关药企更要将眼光放长远。从国策来看，一致性评价将大大提升我国仿制药水平，“全力解决我国仿制药行业大而不强、“多小散乱差”的局面”，但仿制药研发和新药创制两手抓、两手都要硬才是根本的初衷。

从这个角度来讲，打铁更需自身硬，通过一致性评价仅仅是取得了及格的分数，要想赢得市场的青睐，还必须要有行百里者半九十的决心与信心，夯实自身的基础，才能从容跨过三道坎，赢得未来。

原标题：碾压原研？过一致性评价仿制药还有这三道坎。本文来自网络，版权归原作者所有，不代表平台观点，如有异议，请联系删除，谢谢。

延伸阅读：

我国是仿制药大国，现有约17万个药品批准文号中，10万个以上是化学仿制药。令人尴尬的是，我国百姓只要经济条件允许，仍偏向于使用原研药。究其原因，还是我国仿制药监管体系标准过低，多数仿制药尚未有与原研药“一致性”的证据，影响了公众信心。

仿制药一致性评价体系有两个关键：一个是评价方法的合理性；一个是参比制剂的科学性。既往的口服类固体制剂主要以体外溶出曲线为评价方法，但药物在体外溶出曲线并不能代表临床等效。此外，过去我国仿制药的参比制剂以企业“自主申请－专家评估－行政批准”的方式产生，往往采用以仿制药为标准的仿制，其实意味着离原研药标准渐行渐远。

直至2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，从CFDA乃至国家更高层面强势推进仿制药一致性评价工作，一系列配套政策密集发布，此次改革执行力度之强，工作效率之快，实在让人不得不对CFDA刮目相看。与此同时，仿制药一致性评价方法也从一开始的强调体外溶出曲线转变为现在的生物等效试验，参比制剂也从国产仿制药升级为原研药。我国仿制药一致性评价体系正逐渐走向科学化、规范化。

以原研药为参照，仿制药达到了生物等效性，是否意味着临床一致性？生物等效性的诞生是为了简化仿制药申报程序，BE作为临床替代指标本身是存在天然缺陷的，其主要参数为血药浓度—时间曲线下面积（AUC）、血药浓度达峰时间（Tmax）和血浆药物峰浓度（Cmax）。其中AUC反映了药物的吸收程度。后两者则反映了药物制剂的吸收、分布、排泄和代谢情况。试验的对象一般是健康受试者（大部分是大学生），分别服用参比制剂和仿制品，在规定的时间节点检测血药浓度等各种参数，通过对比二者的溶出度曲线等指标进行评价。一致性评价的基础是假设健康人群服用药物的研究数据等同于真实世界的患者的药物使用情况，在大多数常规情况下，通过一致性评价的仿制药可以替代原研药使用，但仿制药和原研药的药物原料、辅料、片剂硬度、溶出度及制备工艺上有一定差别，导致机体内的消化、吸收、代谢、排泄等过程可能不完全一致。因此，严格来说，生物等效性不完全等同于临床等效。

即使过三关、斩六将，通过一致性评价的品种，也绝非一劳永逸，还需长期严格控制药品质量，否则可能出现不同生产批次的质量不同。另外，药品不仅仅是产品，还包含了“售后服务”。比如，企业有责任持续地监测质量和不良反应，发现问题，及时发出警告或召回产品。另外，许多具有良好信誉的企业还会通过有效的途径为患者提供用药咨询。

一致性评价是产品质量所能达到水平的背书，但是要赢得临床医生、药师、患者的信任，需要一个长期的过程。与任何商品一样，药品的信誉是功效、质量和售后服务的综合。只有做到这些，才能真正提高仿制药竞争力，与原研药一决高下。

一致性评价的进行，有助于优化我国医药产业的竞争格局、提升我国仿制药的国际竞争力。同时，在政策上，应尊重市场机制，保留广大患者选用药品的权利，为市场提供多元化的选择。