人福医药10个制剂获FDA审批通过

人福医药子公司产品盐酸安非他酮缓释片获得美国FDA批准文号，该品种原研药品为GSK生产，用于治疗重度抑郁症。目前宜昌人福在该品种上累计研发投入约为人民币700万元。目前，人福医药共有10个制剂产品获得FDA审批，涉及神经系统、糖尿病、抗感染等多个疾病领域。

日前，据人福医药公告消息称，其子公司产品盐酸安非他酮缓释片获得美国FDA批准文号。

以下为具体情况：

药品名称：盐酸安非他酮缓释片

申请事项：ANDA（美国新药简略申请，意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品。）

此前人福在2018年6月20日披露盐酸安非他酮缓释片获得美国FDA批准文号，该药品为XL型，原研药品为Valeant公司生产的产品，服用方法为一天一次，适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍；

本次获得FDA批准文号的盐酸安非他酮缓释片为SR型，原研药品为GlaxoSmithKline公司生产的产品，服用方法为一天两次，适用于治疗重度抑郁症。

宜昌人福于2017年提交本次获批产品的ANDA申请，累计研发投入约为人民币700万元。

本次盐酸安非他酮缓释片获得美国FDA批准文号标志着宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格，将对企业拓展美国仿制药市场带来积极的影响，宜昌人福后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。

根据企业的海外发展战略，生物医药是国家未来重点发展的领域之一，“一带一路”的发展战略为中国医药企业走向国际化创造了条件。

人福医药表示将紧跟国家改革与发展的大趋势，坚持“创新、整合、国际化”的发展思路，不断优化公司的业务结构与资产结构，加强各业务版块的协同作用，增强可持续发展能力。

该企业目前面向全球医药市场进行产业布局，海外业务现已覆盖了欧美成熟市场以及南美、东南亚、西非等新兴市场。据企业财报数据显示，2018上半年企业的境外资产占总资产比例已超过四分之一，为26.67%。

目前公司下属各子公司合计拥有近70个FDA批准的ANDA文号，在美国市场销售约400个品规的药品；宜昌人福芬太尼系列麻醉药品已在10多个国家或地区实现销售；新疆维药积极布局中亚市场，祖卡木颗粒等4个产品在中亚国家注册销售。

据公告称，将坚持实施国际化战略，加速推进海外产品申报，积极应对市场政策风险。同时将积极推进产品上市工作。

截至今日（10月19日），2018年人福医药共有10个制剂产品获得FDA审批，涉及神经系统、糖尿病、抗感染等多个疾病领域。