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第100个通过一致性评价的品规 花落恒瑞

2018-10-15 来源:医药云端工作室  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:厄贝沙坦是一种长效血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,可用于治疗原发性高血压和合并高血压的2型糖尿病肾病。在今年的1月29日,恒瑞医药向食药总局递交的仿制药一致性评价申请获受理。

随着恒瑞的厄贝沙坦片通过一致性评价,第100个通过一致性评价的品规产生,恒瑞该品规是继海正辉瑞(即瀚晖制药)后第二家通过,目前通过评价的抗高血压用药品规共22个,包括12个沙坦类、7个普利类、3个地平类。截至今日,通过一致性评价达100个,涉及品种共57个,其中属于289目录有20个,完成度仅为6.92%。

第100个通过一致性评价药品产生

10月13日,恒瑞医药发布公告,其降压产品厄贝沙坦片(规格:0.15g)通过仿制药一致性评价。

这也是目前国内开展仿制药一致性评价以来,通过评价的第100个品规。

厄贝沙坦是一种长效血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂,可用于治疗原发性高血压和合并高血压的2型糖尿病肾病。在今年的1月29日,恒瑞医药向食药总局递交的仿制药一致性评价申请获受理。

厄贝沙坦是由赛诺菲开发,最早于1997年8月在欧洲获批上市,商品名为Aprovel?(中文商品描述:安博维)和Karvea?。据IMS数据显示,2017年厄贝沙坦片全球销售额约为8.0亿美元(约55.35亿元人民币)、中国销售额约为1.7亿美元(约11.76亿元人民币),恒瑞该药品2017年销售额约为2189.7万美元(约1.51亿元人民币)。截至目前,恒瑞在厄贝沙坦片项目上已投入研发费用约为886万元人民币。

厄贝沙坦片一致性评价通过情况

除恒瑞医药外,国内厄贝沙坦片的主要生产企业有赛诺菲(杭州)、海正辉瑞(海正辉瑞目前更名为瀚晖制药,下同)、浙江华海等。而浙江华海(商品名:安来)和海正辉瑞(商品名:伊达力)目前已有品规通过一致性评价,而海正辉瑞就有3个品规通过。

如下表所示:

注:海正辉瑞目前更名为瀚晖制药,下同

据国家卫计委疾控局和中国高血压联盟统计报告,中国18岁以上成年人中,高血压患者超过3.3亿人,血压在正常高值的人超过3个亿。

据新康界数据显示,在2015年我国降压药市场规模已达583.7亿元,增长率达13.5%,预计目前该领域市场规模已大大超出600亿元。

其中在细分市场方面,钙通道阻滞剂(地平类、地尔硫卓等)、作用于肾素-血管紧张素系统(ACEI、ARB:普利类、沙坦类)的药物是降压药的主要细分品类。

抗高血压用药已有22个品规通过一致性评价

目前,通过一致性评价的抗高血压用药品规共22个,占总体通过品规数的1/5,包括12个沙坦类、7个普利类、3个地平类。

其中品规通过厂家最多为5mg的苯磺酸氨氯地平片,已形成“三足鼎立”格局---江苏黄河药业、扬子江海尼和华润赛科。而厄贝沙坦片及其复方制剂均已有2家通过一致性评价。

如下表所示:

华海药业目前是最大赢家,缬沙坦事件不影响国内的一致性评价及带量采购工作

厂家方面,浙江华海药业通过的品种最多,共6个品种10个品规:福辛普利钠片(规格:10mg)、厄贝沙坦氢氯噻嗪片(规格:厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg)、厄贝沙坦片(规格:75mg)、赖诺普利片(规格:5mg、10mg)、氯沙坦钾片(规格:50mg、100mg)、缬沙坦片(规格:40mg、80mg、160mg)。

华海这些品种大多通过“欧美日上市且国内共用一条生产线”方式优先审评并通过评价,在国内销量并不大,如果参加4+7城市带量采购(华海有7个品规),可以采用低价策略获得其他厂家存量市场份额,体现了“出口转内销”+“后发先至”的策略厉害之处。很多人担心华海缬沙坦原料事件被欧美封杀,但据华海投资者交流会上的表述,并不影响国内的一致性评价及带量采购工作。(详情可参见前文:华海面临2000万美元诉讼案,21个问答回应外界)

目前恒瑞医药共有5个品种(5个品规)通过一致性评价,分别为祛药盐酸氨溴索片、麻醉剂吸入用地氟烷、前列腺增生用药盐酸坦索罗辛缓释胶囊、癌症用药紫杉醇白蛋白以及降压药厄贝沙坦片。

如下表所示:

截至10月13日,从此前国家药监局公布的五批通过目录、企业公告以及上市目录集三个渠道统计,共100个品规通过(或视同通过)一致性评价,涉及品种共57个,其中属289目录的有20个,完成度仅为6.92%。

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医药界未来的走向,一致性评价进度是关键!

一致性评价工作龟速前行,照此速度,289目录品种在年底前绝大多数品种大概率无法通过一致性评价。

而与此同时,新版国家基药目录即将公布,据悉,目录总品种数量增加到685种,共调入药品187种,调出22种。此次纳入目录的有很大一部分是非基药中通过一致性评价的品种,没有通过一致性评价的将适时调出,这也给业界带来几点思考:

【三重利好】即通过一致性评价又进入基药目录的品种带来采购准入、临床优先使用的双重利好,如果是原来不在医保目录的品种,还将享受纳入医保目录的第三重利好;

【转为高危品种】纳入新版基药目录又同时是289目录的基药品种,如果在年内未能通过一致性评价,将被剔除目录之外?那么此类品种不仅不能享受相关优惠政策,还将成为高危品种。

【一致性评价成为各种医药政策的重要节点】医保支付标准的确定、原研药专利悬崖效应、基药目录的调整、针对通过一致性评价品种的采购(比如4+7及各地的专项采购)等政策的制定、出台及推进落实,无不受到一致性评价工作进度的影响,一致性评价受阻,其他工作均受阻。

 

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