“华海事件”后，国家药典委将修订缬沙坦标准

国家药典委员将对缬沙坦药典标准做出修订，修订内容为增订【生产要求】与【检查】项：评估生产工艺中形成NDMA（N-亚硝基二甲胺）的可能性、以及生产成品中NDMA的含量进行验证说明、规定NDMA的限度不得过千万分之三。此轮药典标准的修订是针对华海药业缬沙坦原料药检出致癌物（NDMA）事件的正面回应，修订内容中更是对NDMA的检查工作指出具体操作指示。

药典委员会：对缬沙坦标准进行修订

8月20日，据药监局官网公示，国家药典委员将对缬沙坦药典标准做出修订，修订内容为增订【生产要求】与【检查】项：

评估生产工艺中形成NDMA（N-亚硝基二甲胺）的可能性；

以及生产成品中NDMA的含量进行验证说明；

规定NDMA的限度:不得过千万分之三

此轮药典标准的修订是针对华海药业缬沙坦原料药检出致癌物（NDMA）事件的正面回应，修订内容中更是对NDMA的检查工作指出具体操作指示。

华海缬沙坦事件的相关节点：

7月29日，国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司（以下简称华海药业）缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。

7月6日，华海药业向国家药监局报告在用于出口的缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质的情况，按照有关规定和要求，主动向社会披露了相关信息。

华海药业在检出该杂质后，立即暂停了所有缬沙坦原料药国内外市场放行和发货，并启动了主动召回的措施。该企业原料药现行工艺分别于2012年、2013年经过了欧洲药品管理局（EMA）、美国食品药品监管局（FDA）的认可。截至7月23日，华海药业已完成国内所有原料药召回工作。

7月6日以来，国家药监局与欧洲EMA、美国FDA等保持密切沟通和联系，及时关注国际监管机构发布的风险评估公告和动态，同时组织专家开展风险评估。

经研判，根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg，相当于EMA暂定参考限定值0.3ppm（按每日服用320mg缬沙坦计算）。

根据上述限定值，对所有国内在产的7家缬沙坦原料药生产企业（含华海药业）进行风险排查，除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外，其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。

国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业，湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊（国药准字H20103521）尚未出厂，其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值，分别为：

重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊（国药准字H20080097）

海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20050508）

哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20061058）

江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片（国药准字H20090262）

山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片（国药准字H20090319）。

上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药，按规定召回相关药品。

国家局已要求各省级食品药品监督管理部门督促相关制剂生产企业采取召回措施，并在5家生产企业网站公开相关召回信息，包括企业负责召回的联系电话。

7月30日，国家卫健委发布通知，要求各级各类医疗机构按照国家药监局要求配合召回，停用含华海药业缬沙坦原料药药品。

通知要求各级各类医疗机构要按照国家药监局要求，配合做好涉及的含华海药业缬沙坦原料药药品召回工作。

同时，要求各级各类医疗机构在进行疾病诊疗时，不得使用涉及召回的含华海药业缬沙坦原料药药品，可以使用其他不涉及召回的含缬沙坦原料药药品或者选择其他药物治疗。在这个过程中，医务人员要采取有效措施，保障医疗质量和安全。