2年完成临床样品生产，看奕安济世如何不走寻常路？

港交所的上市钟声不断的被国内新生抗体药研发企业敲响，无数投资人都为之欢欣鼓舞。而有这么一家准独角兽企业，在遥远的杭州，仅仅用了两年时间就平地而起，完成超1.2亿美元（约合8亿人民币）的融资，并完成了首批临床实验样品的生产，她就是奕安济世!

奕安济世的与众不同的快速发展之路可以为现今快速成长的创新性药企提供一些新的思路，今天我们就来讨论下。

奕安济世大事件

2016年8月2日，杭州奕安济世生物药业有限公司正式宣布成立，位于杭州东部高新产业园加速器的研发中心和制造基地也同时正式开工建设；

2016年8月3日，在美顺利完成1400万美元的A2轮融资；

2017年8月8日，宣布顺利完成近4亿元人民币的B轮融资；

2018年1月22日，在杭州隆重举行研发中心与生产基地开业仪式；

2018年3月3日，在美国波士顿成立临床开发部；

2018年6月6日，宣布顺利完成3500万美元的B+轮融资；

2018年8月1日，成功完成首批临床试验样品生产，并通过GMP对药物的原料、人员、设施设备、生产过程、质量控制等方面的要求。

大部分药企的发展轨迹都是以靶点研究和潜在药物研发作为起始点，以IND作为阶段性里程碑，将大部分的精力放在其中，之后再大规模融资，推进国内国际同步临床以期尽快获得上市许可。

而梳理奕安济世的成长轨迹，其融资的主要用途是用在药物研发和生产的流程梳理、规范建立和场地建设上，仅用两年时间就完成首批临床实验样品的生产，之后再将重点放在临床药物的研发上(有报道显示，奕安济世将在2019-2020两年内申请6个产品的临床审批）。这和目前绝大多数药企的发展轨迹不同。简单说，奕安济世的发展轨迹是倒转的。

是什么原因让奕安济世会有如此独特的发展思路和轨迹？

1、MAH药品上市许可持有人（MarketingAuthorizationHolde）制度的实施

MAH通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。也就是说，以药品上市许可持有人制度试点为突破口，我国药品注册制度将由上市许可与生产许可的“捆绑制”，向上市许可与生产许可分离的“上市许可持有人制度”转型。

作为目前快速发展的国内抗体药研发产业，无数的研发企业都在对包括单抗、双抗，抗体偶联等多种抗体药物的研发大量投入，并报批临床。加上我国刚刚加入ICH，药物最终上市速度将大大加快。而不为人所注意的一个瓶颈——抗体药的批量生产，就将变成制约抗体药产业化的重要问题。

目前国内的抗体药产能远远不能满足先有的需求，诸如国内药物研发巨头药明康德在无锡和美国各投巨资建立抗体生产基地，国外最大的私人药企勃林格殷格翰也投巨资在上海建立抗体药生产基地。谁能抢先拥有这一能力，谁就能率先抢到第一桶金。

而奕安济世恰恰就抓住了风口。

2、第三代灵活性生产模块工厂

第三代灵活性生产模块及GMP生产现场

目前奕安济世已经建立了2条500L的生物反应器生产线，2019年另外1000L生物发生器生产线也将投入生产，奕安济世已经早早的在风口上布局。抓住MAH的春风，奕安济世应能在接下来快速发展的抗体药产业中快速成长，获得现金收益。同时在国内，奕安济世整合的目前全球领先的Pod?高集成化生产平台，可通过数倍降低抗体生产成本及工艺开发周期时间，真正意义上实现集成化、高产率和灵活性生产，开发达到国际水准的生物类似药、生物改良药和生物创新药。

3、强大的技术平台实力

奕安济世核心优势是分子设计、流程设计、药物产品设计和制造工厂设计，并致力于在这四个领域创新，协同满足全球生物治疗领域需求。

J.DESIGN是奕安济世的内部整合科技平台，利用J.DESIGN，加速研发进程，采取优越的过程控制技术，以尽可能低的成本制造和生产质量优异的生物药。J.DESIGN的核心是通用数据管理系统，能在生物药开发与生产过程中，将分子设计、工艺设计和制造设计等不同流程所产生的高度复杂数据集中，并最终整合为单个生物药设计空间。

4、隐藏在生产平台和技术平台后面真正的大咖及其团队：

两位入选国家“千人计划”的专家——杨晓明博士和叶峰博士。

杨晓明博士现任奕安济世工艺与产品开发高级副总裁，在生物医药行业拥有近30年产品与工艺开发、规模放大/技术转移、新设备启动、GMP制造和IND/BLA申报经验。曾任Merck高级项目工程师和商业生产领域的负责人，Allergan生物工艺部门经理，Amgen工艺和产品开发科学总监。在治疗性抗体、重组蛋白、疫苗和基因治疗方面拥有丰富经验，曾领导并参与了16个临床阶段和7个商业产品的项目，负责领导细胞系、上游工艺、纯化、分析、配方、制造和质量专业团队，管理商业设施的启动并获得了美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品评估局(EMEA)批准。他还创建了安进的首个重组蛋白工艺平台。

叶峰博士现任奕安济世技术运营高级副总裁、杭州工厂厂长，负责生物制药工厂的设计、建设和运营，包括生产运作、工程设计、质量管理、供应链和物流各个部门。曾先后任职于Schering-Plough、GlaxoSmithKline、Amgen等多家国际著名制药公司，负责领导生物药品生产和质量管理方面的工作。

从事生物制药行业近20年，拥有丰富的药品生产管理和质量研究创新的经验，熟谙有关企业质量管理战略的制定及执行，以及临床药和商业药的cGMP生产方面的知识和经验，是一位能够引领提升生物制药整体质量水平的领军型人才。

两位国千专家长期从事药物工艺设计和改良，GMP的流程优化，质量管理和运营。独特的从业经历促使他们采用独一无二的思路快速突破传统药物研发企业的发展瓶颈，才是奕安济世快速发展的真正原因。

同时奕安济世已经在全球拥有近百位专家的研发团队，更进一步为奕安济世的快速发展起到了催化作用。