全国首家！上药集团盐酸氟西汀胶囊通过一致性评价

上海医药集团控股子公司上海上药中西制药有限公司近日收到国家药监局颁发的关于盐酸氟西汀胶囊的《药品补充申请批件》，成为该品种全国首家通过一致性评价的药品。

近日，上海医药集团股份有限公司控股子公司上海上药中西制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸氟西汀胶囊的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

公告显示，盐酸氟西汀胶囊为抗抑郁药，由美国礼来公司研发，最早于1986年底在比利时上市。2018年1月，中西制药就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币393.72万元。

据中西制药公众号介绍，盐酸氟西汀胶囊项目始于2015年10月，在项目期内，完成了选择辅料、新工艺小试和中试、制备稳定性和BE用样品、稳定研究、BE研究及递交资料等工作。2018年1月，中西制药就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理，成为首家申报盐酸氟西汀胶囊一致性评价的企业。

根据IQVIA提供的CHPA数据显示，2017年市场同类产品情况盐酸氟西汀胶囊医院采购金额7,161万元，其中中西制药销售占比1.77%。此次中西制药该产品为全国首个通过一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，相信在销量上将率先赢得一波红利。