重磅：10亿级1类新药获批上市，盘点恒瑞这半年

恒瑞1类新药获批上市，未来市场空间巨大，业绩预期达10亿元。恒瑞医药上半年创新成果起拉动作用，营收同比增长22.32%，研发投入加码，同增27.26%，同时积极布局研发创新和国际化战略，在优先审批、一致性评价、获批上市、获批临床以及海外获批等方面动作频频。

恒瑞1类新药获批上市，未来市场空间巨大，业绩预期达10亿元

恒瑞医药的1类新药“马来酸吡咯替尼片”在药品注册进度的办理状态变更为“审批完毕－待制证”。据知情人士透露，吡咯替尼片已获得CFDA批准上市。

（审批完毕－待制证：国家食品药品监督管理总局行政受理服务中心正在制作批件）

在去年12月中旬，恒瑞已公布马来酸吡咯替尼片完成II期临床试验，恒瑞医药在2011年5月9日就该品种向江苏省食品药品监督管理局递交临床试验申请获受理，

该药品可用于治疗HER2表达阳性的晚期或转移性乳腺癌。目前国外已上市用于乳腺癌治疗的EGFR/HER2小分子抑制剂有Tykerb?（拉帕替尼，商品名：泰立沙）和Nerlynx?（来那替尼）。

Tykerb?由GlaxoSmithKline公司开发，规格为250mg/片，用于HER2阳性晚期或转移性乳腺癌的治疗，在国内已进口上市。Nerlynx?由PumaBiotechnology,Inc.公司开发，规格为40mg/片，用于HER2阳性早期乳腺癌的延长辅助治疗。

相关数据显示，2016年Tykerb?中国销售额约为265.3万美元，全球销售额约为1.6亿美元；Nerlynx?于2017年被批准上市，暂无销售数据。

截至2017年底，公司在马来酸吡咯替尼及片研发项目上已投入研发费用约5.2亿元人民币。

根据西南证券预测，国内乳腺癌、胃癌的发病率，每年将新增约30万乳腺癌、47万胃癌患者，按照相关表达率计算，每年将新增15.4万的吡咯替尼适用患者。

假设按照拉帕替尼的使用成本（每年约8万元），吡咯替尼国内乳腺癌与胃癌市场空间超120亿元，加上肺癌等其他肿瘤适应症预期，吡咯替尼未来市场空间巨大，峰值销售预计超30亿元，有望贡献10亿元业绩。

恒瑞这半年：创新成果起拉动作用，营收同比增长22.32%，研发投入加码，同增27.26%

据恒瑞发布的2018年半年度报告显示，2018年上半年恒瑞实现营业收入77.61亿元，同比增长22.32%。主要受以下三个方面所驱动：

一是创新成果的收获，创新成果的逐步收获对公司业绩增长起到了拉动作用。；

二是制剂出口创收，以环磷酰胺为代表的公司出口制剂产品，在国外规范市场销售稳步增长，推动了公司的营业收入和利润增长；

三是公司产品结构优化，随着公司产品结构调整，多年来抗肿瘤药一支独大的局面正在被逐步改变。以手术麻醉、造影剂和特色输液为代表的公司非抗肿瘤药产品在各自治疗领域内逐步扩大市场，继续保持稳定增长态势。

积极布局研发创新和国际化战略

研发创新方面，在这上半年恒瑞持续发力研发投入。2018年上半年公司累计投入研发资金9.95亿元，比上年同期增长27.26%，研发投入占销售收入的比重达到12.82%，有力地支持了公司的项目研发和创新发展。

同时围绕公司药物开发“创新+仿制药+国际注册”功能板块建设，加强研发队伍建设，广开渠道，提升公司药物开发实力；

另外积极推动仿制药质量和疗效一致性评价工作。四是项目注册申报有序推进。五是专利申请和维持工作顺利开展。上半年内公司共提交国内新申请55件，提交国际PCT新申请32件，获得国内授权9件，国外授权19件。

国际化方面，2018年上半年恒瑞继续加大国际化战略的实施力度，积极拓展海外市场。仿制药国际化方面，吸入用地氟烷、注射用塞替派、磺达肝癸钠注射液在美国获批，注射用环磷酰胺等系列产品销售稳步增长；欧、美、日高端法规市场各项目按计划开展注册申报工作；其他新兴市场如澳大利亚、南非、中东地区等国家也逐步加强注册力度。创新药国际化方面，INS068注射液、SHR0410注射液获准在海外开展临床试验。

据恒瑞公开的企业公告资料显示，上半年其在优先审批、一致性评价、获批上市、获批临床以及海外获批等方面动作频频：

在拟优先审评中，涉及四个品种，其中3个品种就有可视为通过一致性评价的获批条件；

祛痰药盐酸氨溴索片成为首家通过一致性评价的厂家；

4个产品获批，涉及麻醉药、镇静药、抗血栓药和抗癌药四个领域；

7个品种获批临床，其中5个为抗癌用药；

海外市场方面，3个获FDA的ANDA审批以及1个在澳大利亚获得开展I期临床试验许可。