恒瑞重磅新药吡咯替尼获批上市！

今日（8月14日），恒瑞医药1类新药马来酸吡咯替尼片在国内的上市申请审批状态变更为审批完毕-待制证。

今日（8月14日），恒瑞医药1类新药马来酸吡咯替尼片在国内的上市申请审批状态变更为审批完毕-待制证。艾瑞昔布和阿帕替尼之后，这是恒瑞医药第三个化药创新药。

恒瑞的马来酸吡咯替尼，于2011年5月申报临床，2012年5月获批临床，基于目前II期临床试验获得的疗效和安全性数据，时隔六年后于2017年8月提交有条件上市申请，申报的适应症为HER2表达阳性的晚期或转移性乳腺癌。

马来酸吡咯替尼是一种口服、不可逆、泛-ErbB受体的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），同时具有抗EGFR/HER1、HER2以及HER4活性。目前马来酸吡咯替尼的同类竞品主要有两个，即国外已上市用于乳腺癌治疗的EGFR/HER2小分子抑制剂Tykerb（lapatinib）和Nerlynx（neratinib）。Tykerb由GSK开发，规格为250mg/片，用于HER2阳性晚期或转移性乳腺癌的治疗，在国内已进口上市。Nerlynx由PumaBiotechnology公司开发，规格为40mg/片，用于HER2阳性早期乳腺癌的延长辅助治疗。

从乳腺癌、胃癌和其他肿瘤适应症发病率以及马来酸吡咯替尼使用成本等因素考虑，吡咯替尼在国内的市场空间巨大，据预测，其峰值销售将超过30亿元。