药店重磅政策：省局收回连锁总部审批权，飞检放手给市县！

昨日（8月9日），食安中国网发布了网传版本《市场监管总局三定方案》（以下简称《三定方案》），里面提到：零售药店连锁总部审批权归省级药监局所有；同时也不再管药店飞检了，飞检交给市县两级市场监管部门。

但截至目前，国家市场监督管理总局官方网站尚未正式发布，请以国家市场监督管理总局官方发布的最终方案为准。

连锁总部审批权重归省级药监局

在食安中国网发布的《三定方案》中，有关职责分工规定“省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。”

从这条规定可以看出，药品连锁总部的许可审批权将重新回归省级药品监管部门。（详见下图）

搜药采访了多个省市的连锁药店老板，他们均表示，“现行制度是，连锁总部许可皆由市、县一级药监局审批”。

他们进一步分析说：“早期，药品连锁总部的审批权的确是掌握在省级药品监管部门手中的，但后来，行业发展迅速，越来越多的企业进入，为顺应行业的高速发展，提高审批效率，省级药品监管部门将审批权限下放到各市、县一级。”

“从文件来看，省药监局要重掌连锁总部审批权，这多少有些出乎意料。”有连锁药店老板表示。

省药监局为什么要重掌连锁总部许可权？

据业内资深人士分析，此次将药品连锁总部审批权重归省级药品监管部门，肯定有多方面的考虑，但有一个原因肯定跑不掉。那就是：在审批权下放到各市、县的时期里，很容易发生“地方保护”行为，不利于医药连锁企业的扩张和发展。

“比如说，有外地的企业要在A地开设连锁经营的分公司，或外地的投资人要在A地建立连锁经营总部，出于众所周知的原因，可能就会遇到A地设置的政策障碍，从而无法进入本地。”该分析人士说，“这个现象在有的区域曾经出现过，有的企业比较有意见，相关部门应该是看到了这一现象，便收回了药品连锁总部审批权。”

因而，分析认为，从这个角度来讲，省局收回连锁总部审批权，应该能获得大连锁的欢心，而小型连锁和单体药店的日子可能要难过一些了。

另需注意的是，省局收回的只是连锁总部的审批权，至于开店的行政审批依然在市、县。

药店飞检下放到市县一级，总局不管

搜药君在这里还要提醒广大零售药店，《三定方案》在许多方面都作了较大制度变化，其中关于眼下最受药店行业关心的“飞检”同样发了重大变化。

据了解，现在的飞行检查的执行主体不仅包括以市、县两级的药品监管部门，省级药品监管部门也常常组织飞检行动。但《三定方案》明确规定，省级药品监管部门只负责零售连锁总部许可，药品零售的许可、检查和处罚则交由市县两级市场监督管理部门。（详见下图）

由此可见，省局对零售药店包括飞检在内的各种检查都不管了，由市县两级市场监督管理部门执行。

这是否意味着飞检在日后或有所减轻呢？对此猜测，有行业人士指出，省局退出飞检执行主体的角色，并不会让飞检变得更宽松，相反，很有可能会更为严厉。因为：以前的情况下，县市两级监管部门只承担部分职责，更多的还看“上面的指示”，而政策实施后则变为对飞检工作承担全部职责，必定更加“全力以赴”，“至少省了很多请示环节，说查就能查”。

市县两级药监局撤销，并入市场监管局

除了上述内容，搜药君还发现该《三定方案》的相关表述中使用的是“市县两级市场监督管理部门”，而不是原来的“市县两级药品监督管理部门”。有业内人士告诉搜药君，目前全国各市县已基本完成部门整合，原来的食药监管部门并入市场监管部门，统一进行市场监管，但工作人员没有太大变化。

当然也有个别地方药店老板向搜药反映，食药监管部门和市场监管部门合并后，人员编制不可避免地有一些调整，也曾出现过个别不够专业的工作人员前来检查，给药店经营和管理带来了一些不便。但绝大多数药店老板对此也表示了理解并在工作上给予充分配合，他们认为，职能部门的整合也还处于磨合期，相信捋顺之后，能发挥更大的作用。