据FDA于8月9日发布公告,CamberPharmaceuticals,Inc.自愿召回所有入市、且未过期的缬沙坦片剂(规格:40mg,80mg,160mg和320mg),其中包含合作的批发商、分销商、医院和社会药房以及网上药店等已上架的缬沙坦相关产品。该公司表示,虽然迄今为止尚未收到任何与其公司缬沙坦相关的不良事件的报告。但在FDA要求部分药企召回的多批次缬沙坦片剂中,产品均被检测出含有微量的n-亚硝基二甲胺(NDMA)(NDMA是一种活性药物成分中潜在的工艺杂质或污染物,国际癌症研究机构(IARC)将其定义为可能引发人类致癌的一种物质),公司作出预防风险的考虑,主动进行此次召回行动。
缬沙坦片剂(USP)是一种治疗高血压和充血性心力衰竭的处方药,CamberPharmaceuticals公司召回所有产品的相关批号和有效期如下图所示。
对于美国缬沙坦召回情况,早在7月24日,FDA公布了一份无需召回缬沙坦相关产品的企业名单,其中包括鲁宾、山德士、诺华等34家企业。而在8月2日,FDA又扩大召回含有缬沙坦原料及盐酸奥西他嗪类的药品,此次涉及产销缬沙坦类产品的企业有浙江华海药业的美国子公司—普林斯通等其它12家药企。分别为AvKare,A-SMedicationSolutionsLLC,BryantRanchPrepackInc,HJHarkinsCompany,NorthwindPharmaceuticals,PrinstonPharmaceuticalInc.,ProficientRxLP,RemedyRepack,TevaPharmaceuticals,TevaPharmaceuticalsUSA(主要指阿特维斯制药公司)。FDA扩大召回缬沙坦类药品及相关企业名单如下:
CVSHealth召回经细菌污染的鼻窦舒缓喷雾剂产品
日前,全美第二大药店连锁店—CVSHealth自愿召回鼻窦舒缓喷雾产品(批号:173089J)。该产品呈无色透明状,用作鼻充血剂,受广大消费者青睐。但相关机构近日检测出这种鼻窦舒缓喷雾剂被铜绿假单胞菌污染,若消费者重复使用含有革兰氏阴性病原体的鼻喷剂可能导致定殖和继后感染,甚至可能危及部分人群的生命,如囊性纤维化或免疫缺陷患者。据ProductQuest公司称,现目前还未收到任何与此次召回产品有关的不良事件报告。但公司为对公众的健康安全负责,将通过各种渠道通知消费者,并采取退货/替换等方式,召回所有受污染的产品