恒瑞医药地氟烷获首仿，将抢占原研市场

恒瑞医药的吸入用地氟烷获批上市，目前国内无其他公司就该药品仿制药申报中国上市和注册，地氟烷是恒瑞继环磷酰胺之后在美国上市的第2个首仿药。2017年百特公司吸入用地氟烷在中国公立医院终端的销售额接近1亿元，而此次恒瑞医药地氟烷作为国内首仿，将冲击原研药，进一步抢占国内吸入全麻药物的市场份额。

恒瑞医药8月7日晚间公告称，其子公司上海恒瑞近日收到国家药监局核准签发的吸入用地氟烷的《药品注册批件》，该药品适用于住院和门诊成年患者麻醉诱导和/或麻醉维持，及婴儿和儿童的麻醉维持。

公告显示，2014年11月18日，上海恒瑞向上海市食品药品监督管理局递交的药品注册申请获受理。地氟烷适用于住院和门诊成年患者麻醉诱导和/或麻醉维持，及婴儿和儿童的麻醉维持。

地氟烷原研商品名为优宁，1992年获美国食药监局批准上市销售，目前已在中国、欧盟、日本、韩国等多个国家和地区上市。除上海恒瑞外，目前国内无其他公司就该药品仿制药申报中国上市和注册。

吸入用七氟烷由雅培公司原研，1995年6月在美国上市，专利已经过期很多年，百特和印度PIRAMAL公司七氟烷仿制药分别在2002年7月和2007年5月获准美国上市。

经查询IMS数据库，2017年吸入用地氟烷全球销售额约为2.68亿美元，中国销售额约325万美元。恒瑞称，截至目前，其在该产品研发项目上已投入研发费用约为3198万元人民币。

根据FDA及恒瑞官方数据，早在今年2月26日，恒瑞医药就传捷报，其“吸入用地氟烷”的美国简略新药上市申请（ANDA208234）获得FDA批准。

由于地氟烷属于吸入制剂，需要原料和装置捆绑申请，开发难度较大，此前美国市场仅有百特（Baxter）原研的Suprane（地氟烷）在1992年9月18日获批上市销售，仿制厂家极少。地氟烷是恒瑞继环磷酰胺之后在美国上市的第2个首仿药。

恒瑞医药地氟烷获得FDA批准后，在市场上可以与2015年获批的七氟烷形成协同效应。目前，恒瑞共有10个品种ANDA获得FDA批准，从剂型上看，覆盖了口服制剂、注射制剂、吸入制剂。未来还有卡泊芬净、卡培他滨、磺达肝葵钠等品种的ANDA有望陆续获得FDA批准。

2017年7月14日，恒瑞的吸入用地氟烷就已经收到了欧盟（英国、德国、荷兰）三国药监局签发的批准上市通知。

2017年7月11日，CDE以“同一生产线生产，2017年欧盟上市”为由将恒瑞吸入用地氟烷的国内上市申请（受理号：CYHS1401639）纳入优先审评。

地氟烷最重要的是美国市场，恒瑞ANDA获批后，恒瑞吸入用地氟烷有望凭借价格等诸多优势快速占领市场。

而米内网数据显示，2017年百特公司吸入用地氟烷在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端的销售额接近1亿元。此次恒瑞医药地氟烷作为国内首仿，将冲击原研药，进一步抢占国内吸入全麻药物的市场份额。