默沙东keytruda 164天获批上市中国加速进入免疫治疗新时代

2018-07-29 来源：药渡标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：2018年6月15日，百时美施贵宝Opdivo正式获批上市，成为首款在中国获批上市的PD-(L)1抗体，审评时长226天；2018年7月25日，默沙东keytruda获批进入中国，成为第二款获批上市的PD-(L)1抗体，审评时长164天。

重磅消息，2018年7月25日，国家药品监督管理局更新状态，默沙东keytruda（帕博利珠单抗）上市申请"审评完毕-待制证"，获批适应症为黑色素瘤，这也是其在美国获批的第一个适应症。帕博利珠单抗成为进入中国的第二款PD-(L)1抗体，中国正在加速进入免疫治疗新时代。

文章主要更新了中国进度最快5款PD-(L)1抗体的注册申报进展，并同时给出了keytruda全球获批的适应症。

一．Opdivo/Keytruda双双进入中国

中国加速进入免疫治疗新时代

2018年6月15日，百时美施贵宝Opdivo正式获批上市，成为首款在中国获批上市的PD-(L)1抗体，审评时长226天；2018年7月25日，默沙东keytruda获批进入中国，成为第二款获批上市的PD-(L)1抗体，审评时长164天。

除Opdivo/Keytruda外，君实生物特瑞普利单抗，信达生物信迪利单抗以及恒瑞医药卡瑞利珠处于中国PD-(L)1抗体上市第一梯队，今年年内预计将会有国产PD-(L)1抗体上市

5款PD-(L)1抗体中国注册申报进展

二．Keytruda稳扎稳打肺癌市场

2018年Q2销售额预计反超Opdivo

百时美施贵宝CheckMate-026在NSCLC一线疗法中失利，Opdivo/Yervoy明星组合放弃加速审评，Opdivo在NSCLC大适应症上处于劣势。

默沙东稳扎稳打肺癌市场，Keytruda或Keytruda联合化疗先后获批用于NSCLC一线疗法，最近keynote-189，keynote-042，keynote-407的优秀数据，将会使Keytruda在NSCLC适应症上的优势更为稳固，笔者预测2018年Q2销售额Keytruda预计反超Opdivo。

至此，全球最畅销的两款PD-(L)1抗体均进入中国市场，据悉，Opdivo已与上海医药达成战略合作协议，Opdivo/Keytruda在中国的未来销售业绩如何，PD-(L)1抗体如何定价，敬请拭目以待。