看看世界各国是如何监管疫苗的

这几天，长生生物的“疫苗事件”持续发酵，引起全社会前所未有的高度关注。

疫苗安全是每个国家公共卫生领域必须重视的民生问题。纵观世界各国，“毒疫苗”事件也曾在不同时期出现过，他们是如何应对这种局面的？针对受害人，政府又有怎样的救济制度？

1美国：疫苗事件催生严格监管

1955年发生的卡特制药厂事件，可以说是美国疫苗接种历史上最严重的灾难事件。美国食品和药物管理局一名不愿透露姓名的官员指出，当时的美国疫苗监管体系可谓“混乱”。

那起事件中，美国卡特制药厂制备的脊髓灰质炎疫苗，由于病毒灭活不彻底，导致12万名接种儿童中的4万人染病，上百人瘫痪，5人死亡。

法院判决认为，卡特制药厂不存在刑事犯罪，“罪魁祸首”是负责疫苗监管的国家卫生研究院，理由是1954年已有研究报告了一些猴子接种这种疫苗后瘫痪，但国家卫生研究院生物控制实验室主管威廉?锡布雷尔对此视而不见。

随后，包括锡布雷尔和美国卫生与公众服务部负责人奥维塔?霍比在内的一大批人丢了“官帽”。而这起事件更深远的影响则是促使美国建立起严格的疫苗监管体系。

例如，疫苗装运和疫苗到货时间间隔要小于48小时，疫苗日常储存时，冷藏室温度要在2℃到8℃，冷冻室的温度要保持在零下15℃或更低，同时冰箱中要放置大瓶装的水，以便冰箱打开时，内部的温度保持不变；美国疾病预防控制中心与联邦食品药品管理局还建立了“疫苗不良事件报告系统”，疫苗生产商有义务报告不良事件，如停电等造成的违反冷链温度、疫苗过敏，或因此造成的住院治疗、终生残疾等后果。

1986年，美国政府出台了《国家儿童疫苗伤害法案》，为疫苗受害者获得救济确立了法律依据。1988年，美国国会通过并实施《疫苗伤害赔偿程序》，该程序是为解决疫苗伤害索赔而特定的无过错责任体系。

《疫苗伤害赔偿程序》规定，申请人可以是受害者本人，或父母、法定监护人、委托代理人，申请人需提交接种前的医学资料、医疗及急诊记录、药品不良反应报告、个人成长记录等材料。赔偿的最高额度可达25万美元，包括医院检查费、护理费、劳动力损失费、律师费、精神损害费等。

那么，疫苗救济基金是从哪里来的呢？《国家儿童疫苗伤害法案》列出了一个疫苗伤害清单，包括白喉疫苗、百日咳疫苗、流行性腮腺炎疫苗等，这些疫苗每售出1个接种剂量，就要缴纳0.75美元的税收，以此作为救济基金的来源。如今在美国，已有千名受害人通过上诉，获得了约12亿美金的基金救济。

2加拿大：疫苗的接种品质是由联邦和省两级政府把握的

加拿大疫苗既有国产的也有进口的,常见品种如儿童疫苗基本为国产,但流感等特殊疫苗在疫情较严重时需要进口,进口来源主要为美国和瑞士。2016年,加拿大曾出现进口流感疫苗断档的紧急情况,后通过临时紧急订货的方式得以解决。

在加拿大医保里,疫苗的接种品质是由联邦和省两级政府把握的,通过制订标准、统一进货和分发、定点接种及联网管理加以控制。加拿大疫苗监管实行两级管理,联邦卫生部和省区卫生厅共同负责疫苗接种和订购计划,联邦卫生安全局负责质量监督及接种后监控,如果是联邦安排接种的疫苗,采购由联邦卫生部牵头(资金则按比例由联邦和省摊派),发放则交给省区卫生厅负责组织实施;如果是省区范围内的疫苗接种,则由省卫生厅自行安排采购、发放和接种,但必须报联邦卫生部和联邦卫生安全局备案。

3英国：卫生部是唯一合法的疫苗卖家

为了保障疫苗的安全性和稳定性，英国严格控制疫苗生产商的资质，生产商的研制能力、生产设备、资金等方面，都要经过英国卫生部的严格考核。同时，英国卫生部是英国疫苗唯一的合法卖家，其购买力具有垄断性，因此，英国卫生部在与生产商的合作中占主导地位，双方商定的合同价低于市场价。

由于疫苗生产利润微薄，许多企业望而却步，这使得疫苗生产商越来越少，但疫苗的品种越来越多。

4日本：政府负责对预防接种导致的伤害进行赔偿

日本1948年制定《预防接种法》,后进行过多次修正。上世纪六七十年代,日本发生过“流感疫苗副作用事件”,引起民众不满。日本从1962年开始流感疫苗接种,1964年日本原子能研究所研究员吉原贤二1岁1个月大的儿子因接种流感疫苗而发高烧,结果留下重度的麻痹和智能障碍。后来吉原在全日本寻找同样遭遇的人,到1971年为止发现至少有21人因接种流感疫苗死亡、16人留下后遗症。吉原和其他受害者家属一起向国家提起诉讼,直到上世纪90年代胜诉。

这期间,日本政府还修正《预防接种法》,并建立相关救济制度。一旦发生疫苗事故,先明确“结果责任原则”,地方政府立即成立预防接种健康受害调查委员会,收集相关信息。如判定是疫苗本身存在问题导致事故,政府部门负担受害者的医疗费、补助费:导致残疾的,对未满18岁的人员发放残障儿养育年金,对18岁以上的人员发放残障年金;造成死亡的,政府需要负担丧葬费等。

在日本,给小孩使用的疫苗基本上都是国产的,一些私人诊所也使用进口疫苗。当国产疫苗不够的情况下,日本民众才使用进口疫苗,如风疹疫苗,不仅小孩注射,有些大人也希望注射。在这种情况下,定期接种的小孩优先用国产疫苗,大人用进口疫苗。

日本还有疫苗监管制度,有专门的《药事法》来监管疫苗生产厂家。日本厚生劳动省指定相关检验机构对疫苗的有效性、安全性进行严格检查,任何一种疫苗都要经历开发、审查、认可之后才能进入生产和接种阶段。这些检验机构主要由政府主管的药事食品卫生审议会、医药品医疗机器综合机构、国立感染症研究所等组成。在日本,研发、生产疫苗的机构和厂家屈指可数,如北里研究所、武田药品工业、化学及血清疗法研究所、阪大微生物病研究会等。2015年获得诺贝尔生理学或医学奖的大村智博士就是北里研究所的特别名誉教授。

“子宫颈癌疫苗风波”2013年再次引发日本民众的关注。日本每年有1万名女性得子宫颈癌,3000人死亡。原先日本政府鼓励小学六年级到高中一年级女生注射子宫颈癌疫苗,但接种后反映身体不适的人不断增加,如手指肿痛、全身痛、忧郁等。2013年,“全国子宫癌疫苗受害者联络会”成立,得到社会各界的支持。2015年3月,124名注射子宫癌疫苗后身体不适者向政府和制药会社提起诉讼,她们大多在注射疫苗后出现记忆力下降、精神状态不佳等问题。2013年6月开始,该疫苗在日本处于停用状态。两家关联制药企业分别是英国和美国公司的日本分公司,制药企业回应称,对疫苗的有效性和安全性进行过临床试验,医学数据并没有显示疫苗存在明显的副作用。现在这一诉讼还在进行中。

5印度:外贸出口帮把关违规企业遭重罚

在印度,疫苗市场的丑闻并不多见。印度目前是全球疫苗出口第一大国,也是联合国疫苗采购第一大国,占联合国采购市场的约60%。2003年,联合国儿童基金会从印度购买的疫苗总价值约为5400万美元,到2014年,这个数字已增长到5亿多美元。印度大型疫苗生产公司均被西方大型跨国企业并购,并在国际资本市场挂牌,生产的疫苗主要针对乙肝、麻疹、流感嗜血杆菌、百日咳、破伤风等。

公开信息显示,截至去年8月,印度通过世卫组织(WHO)预认证的疫苗数量达到44个,相较而言,中国通过这一标准的疫苗则只有2个。

在印度,每一批疫苗在进入市场销售环节前需要接受三方面检测:一是工厂质量自查;二是WHO指定部门的检测;三是印度政府监管部门印度药品管理总局(DCGI)的检测,这是一个类似于美国食品药品管理局或中国药监局的机构。整个检测和管控流程都很严谨,包括生产批次在内的每一道工序都有严格记录,只有最终通过质量论证才能拿到合格证书并最终进入市场。

3年前,印度一家很大的疫苗生产厂家曾发生过疫苗召回事件,原因是篡改五联疫苗的保质期时间。尽管疫苗本身质量没有问题,但此事被曝光后,WHO立即从五联疫苗合格供应商中删除该厂家名字,这一处罚是相当严厉的。”

6阿根廷：疫苗试验违规面临巨额罚款

2007年和2008年，某国际制药公司在阿根廷的圣地亚哥、门多萨、圣胡安等省份对1.4万名贫困家庭的儿童进行了肺炎的疫苗试验，其中9名参加疫苗实验的儿童在注射疫苗后不久死亡。

事件被媒体披露后，阿根廷国家医药、视频和医疗技术管理局立刻展开调查。虽然没有证据表明儿童的死亡和注射疫苗直接相关，但该制药公司在阿根廷进行疫苗实验中被发现存在违规现象。

来自该制药公司的医生并没有向孩子的家长详细说明和解释注射疫苗后可能带来的副作用，使得家长无法对注射疫苗的潜在风险做出全面评估。一部分签署同意书的家长，其孩子没有达到阿根廷法律规定的疫苗接种年龄，还有一部分签署文件的家长是看不懂协议书的文盲，除此之外，还有一份协议竟是由一位患有精神疾病的母亲签署的。

对此，阿根廷国家医药、食品和医疗技术管理局对该制药公司处以40万比索的罚款，两名参加疫苗试验的医生每人支付30万比索的罚款。

随后，该制药公司向阿根廷经济法庭提出上诉，认为上述疫苗得到包括欧盟在内85个国家和地区的批准，安全性并不存在问题。但审理此案的阿根廷法官驳回了其上诉，认定该制药公司在进行疫苗试验时存在违规和欺诈，维持了阿根廷国家医药、食品和医疗技术管理局的处罚结果。