疫苗造假曝光，药监局紧急出手！

世界卫生组织认为，为犬类接种疫苗是预防人类狂犬病最具成本效益的战略。

难以想象的是，国内狂犬疫苗生产第二大企业，疫苗生产记录也敢造假。

昨日，国家药品监督管理局发布公告称，长春长生生物科技有限责任公司（简称“长春长生”）在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。而长春长生相关的《药品GMP证书》已被监管部门收回。

“本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。”国家药品监督管理局在公告中称。

生产记录造假意味着什么？

行业年报数据统计，目前我国生产狂犬疫苗的四大头部企业为：宁波荣安、长春长生（长春生物）、广州诺诚、辽宁成大。四家企业狂犬病疫苗批签发合计占比达到总量的90%以上。

长生生物在2017年公司年报中称，长春长生目前为国内第二大狂犬疫苗生产企业，其2017年狂犬疫苗销售额为7.34亿元，占上市公司当年营收的47.26%。2017年12月21日至2018年7月8日，由长生生物生产的冻干人用狂犬病疫苗批签发数量已超367万支。

这样一家企业为什么会造假？生产记录造假意味着什么？

据《医学界》了解，要生产一批药品，所涉及的有关记录主要包括：

而批生产记录的内容包括产品名称、生产批号、生产日期、操作者与复核者的签名、有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。

总体来看，生产记录是为一个批次的产品完成所有的生产活动和达到的结果提供客观证据的文件，它能提供该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。

而此次长生生物涉及的问题是生产记录造假。据业内人士透露，知道现在检查生产记录的标准是什么，只要记录上有涂改痕迹都算造假。

国家药监局一位内部知情人士对媒体表示，“记录造假可能引起质量风险，不一定造成严重质量问题。但从风险管理角度，一般采取召回措施，控制风险。”

《中国药品管理法》规定，药品生产企业需对上市质量承担全部法律责任。所有药品生产企业必须按照国家批准的工艺标准生产，严格执行药品生产质量管理规范（GMP），确保生产经营行为持续合规，全过程所有数据真实、完整、可追溯。所有疫苗产品必须在检验合格后申报批签发，企业需对出厂产品检验报告、产品留样的真实性承担法律责任。

图：长生科技生产的“冻干人用狂犬疫苗”

曾被检出疫苗效价指标不符标准

此前长春长生也曾在疫苗生产上出现问题。

2017年11月3日，原国家食药监总局在其网站上发布信息称，总局接到中国食品药品检定研究院（中检院）报告，在药品抽样检验中检出长春长生生物科技有限公司生产的百白破疫苗（批号201605014-01）百日咳、破伤风效价测定结果不符合注册标准。

据原食药监总局信息，长春长生生物科技有限公司生产的该批次疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心。该批次百白破疫苗效价指标不合格，可能影响免疫保护效果，但是对人体安全性没有影响。

原国家卫生计生委和该省市卫生计生部门组织专家对接种该批次疫苗的保护效果进行评估，根据评估结果采取相应措施妥善处理；要求3省市卫生计生部门及时调配疫苗，保证免疫接种正常开展。

同时，原食品药品监管总局会同原国家卫计委立即组织专家研判，并于去年10月29日向有关省市发出通知，要求各地做好不合格疫苗处置工作。一是责令企业查明流向。经查，二是立即停止使用不合格产品。三是责令疫苗生产企业报告2批次不合格疫苗出厂检验结果，对留样重新检验，认真查找效价不合格原因。四是派出调查组对两个企业开展调查，并进行现场生产体系合规性检查。五是抽取两家企业生产所有在有效期内的百白破疫苗样品进行检验，检验结论需6-8周作出。

然而至今已经过去半年多，相关结果仍未对外公布。

疫苗造假公司致歉

今早，长生生物发布公告称，长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。

“长春长生对此次事件的发生深表歉意。长春长生将密切跟踪事件进展，积极配合国家药品监督管理局、吉林省食品药品监督管理局等相关监管部门开展后续工作，严格按照中国证监会、深圳证券交易所的相关规定履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。”

此前长生生物年报显示，公司将近99%的收入来自疫苗，2017年疫苗销售约为15亿元，销售收入同比增长51.67%，毛利润为13.3亿元，毛利率相比2016年增加近8个百分点，为86.55%。

今日，上海疾控发布消息称，上海已全面停用长春长生生产的狂犬病疫苗。进一步的消息，需等待国家药监部门和疫苗生产企业的后续通知。

如已接种过长春长生狂犬病疫苗部分剂次，可选择同样采用“五针法”的其他品牌狂犬病疫苗，按照0天，3天，7天，14天，28天各接种1剂疫苗的程序，完成后续剂次接种。