黛力新的对手新动向：CDE已受理海思科一致性评价申请

近日，海思科氟哌噻吨美利曲辛片，收到国家药监局下发的一致性评价申请接收通知书。该品种是仿制原研公司丹麦灵北制药的Deanxit（黛力新?），后者在中国市场上由深圳康哲独家推广销售，年销售额近9亿元。海思科的这一品种如果能顺利通过一致性评价，将给康哲带来一定的市场压力。

据上市公司海思科医药集团（002653）近日发布公告称，该公司氟哌噻吨美利曲辛片，收到国家药监局下发的一致性评价申请接收通知书。

该品种的原研公司为丹麦灵北制药有限公司（H.LundbeckA/S），最早于1971年在奥地利上市，商品名Deanxit（黛力新?），规格为每片含氟哌噻吨0.5mg和美利曲辛10mg。随后在西班牙、瑞士、新加坡等国家和地区上市，并于1998年获批在中国上市。

海思科公司开发的仿制产品氟哌噻吨美利曲辛片，与原研黛力新同规格，该品种于2015年1月14日取得药品注册批件，2015年11月25日，取得四川省食品药品监督管理局针对本品延长有效期（由原24个月延长至36个月）的药品补充申请批件（批件号：川B201500131）。

海思科公司开发的氟哌噻吨美利曲辛片，商标名“乐盼?”。主要用于轻/中度抑郁和焦虑、神经衰弱、心因性抑郁、抑郁性神经官能症、隐匿性抑郁、心身疾病伴焦虑和情感冷漠、更年期抑郁、嗜酒和药瘾者的焦虑不安及抑郁。

公告显示，目前该品种为海思科公司正常生产、上市销售品种，自批准上市以来处方工艺均未发生变更，产品质量稳定，销售情况良好。已生产、销售的多个批次均安全、有效、质量可控。一致性评价结果显示海思科公司产品与原研制剂生物等效。

据米内网全国放大数据，2017年氟哌噻吨美利曲辛市场份额约8.82亿元，海思科该品种总体市场份额为5.68%，较2016年上升3.7个百分点。

海思科公司认为，氟哌噻吨美利曲辛片的受理标志着该品种一致性评价工作进入了新的阶段，如顺利通过审批将大大增加该品种市场竞争力。