7月15日,国家药品监督管理局发布《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告(2018年第60号)》。
《通告》指出,根据线索,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品GMP证书》(证书编号:JL20180024),责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。国家药品监督管理局派出专项督查组,赴吉林督办调查处置工作。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。
国家药品监督管理局始终把人民群众用药安全放在首位,坚决贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求,对发现的违法违规问题绝不姑息,坚决依法依规严肃查处,涉嫌构成犯罪的,一律移送公安机关予以严惩。
随后,长春长生生物科技有限责任公司发布紧急通知,要求全国各省的推广团队通知区县疾控机构和接种单位立即停止使用、就地封存、启动召回该公司生产的狂犬疫苗。
最早爆料长生生物狂犬疫苗事件的微博号“疫苗与科学”中提到召回的原因:据说是长春长生生物内部举报公司篡改生产质量数据,国家局把所有电脑主机和相关人员手机都带走了。
7月16日早间,长生生物发布公告称,长春长生对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗全部实施召回。“长春长生对此次事件的发生深表歉意。长春长生将密切跟踪事件进展,积极配合国家药品监督管理局、吉林省食品药品监督管理局等相关监管部门开展后续工作,严格按照中国证监会、深圳证券交易所的相关规定履行信息披露义务。”
2017年年报显示,长春长生目前在售冻干水痘减毒活疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、冻干甲型肝炎减毒活疫苗、流感病毒裂解疫苗、吸附无细胞百白破联合疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗6种疫苗产品。
作为长生生物的子公司,长春长生对母公司的净利润贡献巨大。根据2017年年报,长春长生的营业收入为15.39亿元,净利润为5.87亿元。而长生生物在2017年营业收入为15.53亿元,净利润为5.66亿元。也就是说长生生物99%的收入来自于疫苗产品。
临床可用于辅助治疗抗生素难以控制的病毒性或霉菌性细胞内感染(如带状疱疹,流行性乙型脑炎,白色念珠菌感染,病毒性心肌炎等);对恶性肿瘤可作为辅助治疗剂;免疫缺陷病(如湿疹,血小板减少,多次感染综合症及慢性皮肤粘膜真菌病有一定的疗效)。
健客价: ¥10益气养阴,活血健脑。用于气阴两虚、瘀阻脑络引起的胸痹心痛,中风后遗症,症见痴呆、健忘、手足麻木症,冠心病心绞痛,缺血性心脑血管疾病,高脂血症见上述证候者。
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