这31个品种将接受临床核查

2018-06-27 来源：医药云端工作室标签：掌上医生喝茶减肥一天瘦一斤安全减肥 cps联盟美容护肤

摘要：本次核查的药品包括多个跨国药企以及国内企业的重要产品，如辉瑞的乳腺癌用药Palbociclib胶囊、赛诺菲的糖尿病用药利司那肽注射液、诺华的雷珠单抗，国内的青峰药业的抗癫痫药拉考沙胺片，以及复宏汉霖的利妥昔单抗注射液等。

药监局将对Palbociclib胶囊等31个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。核查药品包括多个跨国药企以及国内企业的重要产品，如辉瑞的乳腺癌用药Palbociclib胶囊、赛诺菲的糖尿病用药利司那肽注射液、诺华的雷珠单抗，国内的青峰药业的抗癫痫药拉考沙胺片，以及复宏汉霖的利妥昔单抗注射液等。

6月22日，国家药监局公布“药物临床试验数据现场核查计划公告”（第19号）。据公告，计划对Palbociclib胶囊（受理号：JXHL1500266）等31个药物临床试验数据自查核查品种（附表1）开展现场核查。公示期从2018年6月22日至2018年7月5日。

若申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的，将视为接受现场核查。药监相关人员即开展现场核查。

本次核查的药品包括多个跨国药企以及国内企业的重要产品，如辉瑞的乳腺癌用药Palbociclib胶囊、赛诺菲的糖尿病用药利司那肽注射液、诺华的雷珠单抗，国内的青峰药业的抗癫痫药拉考沙胺片，以及复宏汉霖的利妥昔单抗注射液等。

所查内容，据“药物临床试验数据核查工作程序（暂行）的通知”（食药监药化管〔2016〕34号），检查组应按照相关要点对内容开展现场核查；核查记录应具体、准确、量化，对影响对药物安全性、有效性评价数据进行真实性、完整性判断的，应依法取证。

在通过药监局、药审中心的综合审评后，对现场核查发现问题而不予批准的药品注册申请相关情况予以公告。对涉嫌弄虚作假的立案调查。