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人福医药又一品种获FDA批准

2018-06-19 来源:医药云端工作室   标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。宜昌人福于2016年提交盐酸安非他酮缓释片的ANDA申请,累计研发投入约为130万美元。

人福医药的盐酸安非他酮缓释片获得美国FDA批准文号,适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。据相关数据,该品种2017年在美国市场总销售额约7亿美元。另外,人福医药还在抗感染用药和镇痛剂用药方面积极布局美国市场,自2018年起,已有4个产品获得FDA审批上市,分别为:制霉素外用散、阿奇霉素干混悬剂和氨酚氢可酮片。

人福医药今天(6月19日)晚间发布公告宣布,控股子公司宜昌人福药业有限责任公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于盐酸安非他酮缓释片(规格:150mg,300mg)的批准文号。

盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。宜昌人福于2016年提交盐酸安非他酮缓释片的ANDA申请,累计研发投入约为130万美元。目前,Valeant公司持有盐酸安非他酮缓释片的一项专利,到期日为2018年10月30日,截至目前无任何一方认为宜昌人福的盐酸安非他酮缓释片侵犯上述专利权。

根据IMS数据统计,2017年度盐酸安非他酮缓释片在美国市场的总销售额约为7亿美元,主要生产厂商包括Valeant、Anchen、Actavis等。

根据米内网数据统计,2017年度盐酸安非他酮片剂在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额约为3000万元人民币,主要生产厂商包括沈阳福宁药业有限公司、万特制药(海南)有限公司、迪沙药业集团有限公司等。

另外,人福医药还在抗感染用药和镇痛剂用药方面积极布局美国市场,自2018年起,已有4个产品获得FDA审批上市。

5月3日,企业公告称,制霉素外用散(规格:100,000单位/克)获得美国FDA批准文号,适用于治疗由白色念珠菌和其他易感念珠菌引起的皮肤或皮肤粘膜真菌感染。根据IMS数据统计,2017年度制霉素外用散在美国市场的总销售额约为1,000万美元。

4月13日,阿奇霉素干混悬剂(规格:100mg/5mL、200mg/5mL)获得美国FDA批准文号,阿奇霉素干混悬剂适用于治疗敏感细菌所引起的感染,2017年度阿奇霉素干混悬剂在美国市场的总销售额约为7,000万美元,主要生产厂商包括Pfizer、Teva、Lupin等。

4月4日,氨酚氢可酮片(5mg/325mg、7.5mg/325mg和10mg/325mg)获得FDA批准文号,氨酚氢可酮片适用于缓解中度到中重度疼痛。2017年度氨酚氢可酮片在美国市场的总销售额约为5.5亿美元,主要生产厂商包括AMNEAL、SUN、LANNETT等。

人福医药坚持实施国际化战略,全面布局海外业务。美国FDA文号的获批,标志着其具备了在美国市场销售该产品的资格,将对拓展美国仿制药市场带来积极的影响,人福后续将积极推进已获批产品在美国市场的上市准备工作。

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