国家药监局公告连发，儿药引发中药注射剂变局？

6月14日，国家药监局再发公告，修订天麻素注射剂说明书。这是继丹参注射液、柴胡注射液、双黄连注射液之后，国家药监局短时间内连续发布的第四条修订药品说明书公告。

37家药企受牵连

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对天麻素注射剂（包括天麻素注射液、注射用天麻素）说明书【不良反应】、【注意事项】和【儿童用药】项进行修订。

其中，【注意事项】应包括，“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应应立即停药并及时救治”。

【儿童用药】项修订为：“未进行儿童用药有效性和安全性研究，儿童慎用”。

目前，国内上市的天麻注射剂包括天麻素注射液、注射用天麻素。

根据国家药监局数据查询，天麻注射液批文共有38条，涉及27家药企；注射用天麻素批文共16条，涉及10家药企，所有药企均为国内企业。

一大波限禁正在来袭？

公告一出立即引起中药注射剂市场以及生产企业惴惴不安。不仅如此，莲必治注射液前两天也被发出风险信号。（“中药注射剂要出大问题！莲必治注射液又发危险信号”）

各大医药专业媒体对此波政策大限纷纷给予关注，多以头条形式对此事进行了报道，搜药也在第一时间发布了多条报道：《半月内，三大中药注射剂接连被限，下一个是谁？》《触目惊心！我国儿童将无药可用》《用了70多年的儿童退烧针叫停》。

国家药监局已发布的限制使用的中药注射液可能只是冰山一角，一场关于中药注射剂的大风暴恐怕就要来临。

3万儿童药物使用不当

据了解，今年原国家食药总局和国家药监局共发布了21次药品说明书修改公告，其中，12次被要求修改的说明书中含有“儿童慎用、禁用”等字眼。究其原因，主要还是将儿童药品看作成人缩小版。

据悉，我国现有儿童3.6亿，国家药监局相关数据显示，我国3500多种化学药品制剂中，供应儿童专用的药品不足60种，90%的药品无适用于儿童剂型。因此，儿童用药只能用成人药品、剂量靠猜、药片靠掰，这样使用，我国每年约有3万儿童因药物使用不当导致聋哑，陷入无声世界，造成肝肾功能、神经系统等损伤的难以计数。

总结：

都知道儿童用药无小事，化学药作为单一成分原料做成的药品，中药无论中成药，还是中药材，不论复方还是单方，都是有拥有复杂成分的植物做成的药品。

所以，从侧面看，这已足够体现国家药监局对于药品监管、药品安全使用的高度重视，要求生产企业和相关监管部门应进一步应加强临床用药安全。