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中药注射剂遭炮轰,这15家药企再评价进展如何?

2018-06-14 来源:医药云端工作室  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:6月12日—丹参注射液、6月11日—双黄连注射剂、5月29日—柴胡注射液,近期,国家药监局密集公告对老牌子大品种的中药注射剂说明书进行修订,在不到半个月内连续三次向中药注射剂领域举起黄牌。

近日,CNDA密集发文对多个大品牌中药注射剂说明书进行修订,包括丹参双黄连和柴胡,还有4月发告的参麦。中药再评价的工作已处于风口浪尖,在去年十月,已有明确规定:力争用5至10年左右时间基本完成。而在企业方面,为争取市场主导权,应尽快开展相关工作已获得先机。

中药注射剂多个产品说明书需修订
 
6月12日—丹参注射液、6月11日—双黄连注射剂、5月29日—柴胡注射液,近期,国家药监局密集公告对老牌子大品种的中药注射剂说明书进行修订,在不到半个月内连续三次向中药注射剂领域举起黄牌。
 
药监局举动之频繁正发出明确信号:中药注射剂领域即将迎来一场大风暴。先从大牌子头上动土,看来政府当局此轮是动真格了。
 
中药行业,尤其中药注射剂一直是近年来药监管理核查的重灾区。由于中药注射剂大约80%是在国家实施新药审批办法前开发的品种,当时研发水平和科技条件有限,生产工艺和质量研究不太完善,某些品种临床试验数据支撑力远远不够。
 
国家正日渐加大对中药行业整治力度,现时最令人的关注是,国家相关机构或将启动中药注射剂再评价工作。无论是对公众的用药安全还是企业的产品市场,中药再评价无疑是当下热点。
 
日前,国家药监局相继对多个中药注射剂炮轰,要求增加警示语,在“禁忌”项下须列出“儿童禁用”“孕妇禁用”,并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。其实今年在4月份就已对参麦注射液动刀。
 
据CNDA官网统计,从2005年至今,共有柴胡注射液、鱼腥草注射液、红花注射液、冠心宁注射液、鱼金注射液、复方蒲公英注射液、莲必治注射液及穿琥宁注射液这7种常见中药注射剂被责令修改说明书,注明儿童或孕妇禁用或者慎用,且至少有45种中药注射剂临床使用受限,或被责令修改说明书标注慎用、禁用人群。
 
中药注射剂再评价:力争用5至10年左右时间基本完成
 
2018年5月,国家药品监督管理局局长焦红赴中华中医药学会,与学会沟通工作,听取专家对中药监管的意见建议。会上围绕深化药品审评审批制度改革、加强中药监管工作展开讨论,对中药注射剂再评价、中药饮片和中药配方颗粒监管以及妥善处理地标升国标等历史遗留问题提出建设性意见。
 
更前的有,去年10月由中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,对注射剂的审评审批做了严格的限定——严控口服制剂改注射制剂,口服制剂能满足临床需求的,不批准注射制剂上市;严控肌肉注射制剂改静脉注射制剂;对已上市药品注射制剂进行再评价,力争用5至10年左右时间基本完成。
 
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