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这个儿童常用进口药全国停售!

摘要:盐酸氨溴索注射液,是临床上应用最为广泛的祛痰剂,适用于急、慢性呼吸道疾病,如急、慢性支气管哮喘、支气管扩张、肺结核等引起的痰液粘稠、咳痰困难,也用于早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征、术后肺部并发症的预防性治疗。

6月7日,国家药品监督管理局发布公告,全国停售印度素帕医药保健有限公司的盐酸氨溴索。

为啥全国停售?

原国家食品药品监督管理总局对印度素帕医药保健有限公司(英文名:ShilpaMedicarelimited)组织开展药品境外生产现场检查,检查品种为盐酸氨溴索(英文名:AmbroxolHydrochloride;进口药品注册证号:H20160465)。检查发现企业存在质量保证体系不能有效运行、工艺验证及方法学验证不充分、防止污染和交叉污染措施不到位等生产管理、质量管理方面的问题,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。该产品存在质量风险。为保证公众用药安全,决定自即日起,在中国境内暂停销售使用该产品并依法处理,各口岸食品药品监督管理局暂停发放该产品的进口通关凭证。

临床使用广泛

盐酸氨溴索注射液,是临床上应用最为广泛的祛剂,适用于急、慢性呼吸道疾病,如急、慢性支气管哮喘、支气管扩张、肺结核等引起的痰液粘稠、咳痰困难,也用于早产儿及新生儿呼吸窘迫综合征、术后肺部并发症的预防性治疗。

氨溴索之所以能够在临床上如此受欢迎,是因为它具有以下特点:

(1)能够刺激‖型肺泡上皮细胞分泌表面活性物质,促进支气管上皮修复,改善纤毛上皮粘液层的转运功能;

(2)可增加浆液腺分泌,使痰液中的黏多糖蛋白纤维断裂,促进黏痰溶解,显著降低痰液黏度;

(3)可增强支气管黏膜纤毛运动,促进痰液排出,改善通气功能和呼吸困难症状;

(4)具有抗氧化及减少炎症介质释放的作用;

(5)与阿莫西林、头孢呋辛、红霉素等抗菌药物合用时,可增加这些药物在肺部的分布浓度,提高抗菌疗效。

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