药监飞检，近一半是中药制剂厂家！

《2017年度药品检查报告》发布，其中，药品GMP跟踪检查428家（478家次），较2016年同比增长234%。飞检57家次，占比最高的是中药制剂生产企业，占全部飞检工作的49%。飞检存在问题的共有39家企业，占比约68%，其中有27家问题严重的企业要求省局收回GMP证书或立案查处。

今日（6月8日），国家药监局官网发布了《2017年度药品检查报告》，对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况进行了汇总、统计和分析。

总体情况

2017年原国家食品药品监督管理总局组织开展药品注册生产现场检查、仿制药一致性评价现场检查、药品GMP跟踪检查、飞行检查、进口药品境外生产现场检查、流通检查及国际观察检查共计751项。

主要问题

2017年现场检查发现的问题中，申报资料不真实、数据无法溯源等数据可靠性问题已不再突出。这与2017年度注册生产现场检查任务大部分通过了临床试验数据核查、企业在研发过程中对数据可靠性问题普遍提高重视有一定关系。

但是，批准上市前药品GMP符合性问题较多，说明企业在药品研发过程中质量管理体系建设比较薄弱，对药品GMP的符合性关注不够。2017年度发现企业存在研发过程中生产质量管理规范执行不足、偏差及超标调查不充分、工艺验证不科学等问题。

一致性评价现场检查

2017年11月23日，原国家食品药品监督管理总局启动首批仿制药一致性评价品种的有因检查工作。首批现场检查的7个品种均在完成立卷审查的基础上开展，共派出6个检查组对7个品种的7家研制和生产单位进行了现场检查，涉及9个场地。

同时本年度还对5个品种（涉及2家企业）的原研地产化产品进行了现场检查。具体检查品种见下表：

GMP跟踪检查

2017年计划对315家风险较高的企业和150家“双随机”抽取的企业开展跟踪检查。其中有37家企业因未通过药品GMP认证、药品GMP证书被收回、无相应药品批准文号等原因不具备现场检查条件。

全年共完成药品GMP跟踪检查428家（478家次），较2016年同比增长234%。对于跟踪检查发现问题的企业都已依法依规进行了处理。其中，不符合的企业共37家，占8.6%，发告诫信的企业108家，占25%。

428家药品生产企业的检查发现药品GMP缺陷4339项，其中涉及药品GMP正文部分的缺陷共3512项，涉及计算机化系统附录的缺陷224项，涉及无菌药品附录的缺陷200项，涉及中药饮片的缺陷116项。

整体上看，当前我国药品生产企业存在的问题主要集中于以下几个方面：质量控制与质量保证、文件管理、设备、物料与产品、确认与验证、计算机化系统附录、厂房与设施、无菌药品附录、机构与人员、生产管理、中药饮片附录、确认与验证附录、取样附录及质量管理等。

飞行检查

2017年共开展药品GMP飞行检查57家次。涉及吉林、四川、福建等21个省（市），包括5家生物制品生产企业（含血液制品）、14家普通化学药品生产企业、28家中药制剂生产企业、7家中药饮片生产企业和3家中药提取物生产企业。

这57家次飞行检查中，占比最高的是中药制剂生产企业，占全部飞行检查工作的49%。中药饮片占比约12%，普通化学药品占比约25%，生物制品占比约9%。全年飞行检查发现存在问题的共有39家企业，占比约68%，其中有27家问题严重的企业要求省局收回GMP证书或立案查处。

其中，中药制剂生产企业主要存在的问题是不按处方标准投料；违背法定制法，擅自改变工艺；为应对监督检查，编造相关记录文件。

中药饮片生产企业主要存在的问题集中在外购饮片直接分装、销售；未按照标准对购入或销售的中药材、中药饮片进行全检；批生产记录不真实。

流通检查

按照《2017年药品GSP跟踪检查计划》，全年共组织完成药品批发企业跟踪检查55家，涵盖广东、四川、湖北等20个省（自治区，直辖市）。为部署城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治，还组织对辽宁、湖南、贵州3省12家零售药店进行了飞行检查。与2016年检查任务相比，本年度检查任务增加34%。

药品批发企业跟踪检查不通过企业19家，不通过率34.5%。城乡接合部和农村地区零售药店飞行检查不通过企业10家，不通过率83.3%。与2016年检查情况对比，批发企业不通过率出现明显下降。对于检查不通过的企业，都已依法依规进行了处理。

94号公告发布以来，各级药品监管部门对药品流通企业开展了多轮的飞行检查及跟踪检查（飞行检查形式），严厉打击流通领域违法违规行为，药品经营秩序有所改善。

2016年，原国家食品药品监督管理总局对50家药品批发企业进行的飞行检查，其中38家存在严重缺陷，检查通过率仅为24%。

本年度对55家批发企业进行检查，其中19家存在严重缺陷，检查通过率65.5%，企业经营行为日趋规范。随着检查力度不断加大，药品流通行业合规意识在逐步增强，违法违规现象逐渐减少。