5月23日,前沿生物「注射用艾博卫泰」在国内的上市申请(CXHS1600006)的审批状态变更为“审批完毕-待制证”。医药魔方向知情人士了解到,前沿生物「注射用艾博卫泰」已获得CFDA批准上市。
注射用艾博卫泰的上市申请在2016/7/18获得CDE承办受理,走特殊审批通道,2016/11/3被CDE以“抗艾滋病,创新药”的理由纳入优先审评。
据前沿生物官网信息,艾博韦(卫)泰是一种人类免疫缺陷病毒(HIV-1)融合抑制剂。适用于与其它抗反转录病毒药物联合使用,治疗已接受过抗病毒药物治疗的HIV-1感染者。新分子作用机制使其对主要流行的HIV-1病毒以及耐药病毒均有效。
根据2016HIV药物治疗大会上对艾博卫泰一项代号为TALENT的III期临床试验结果的报道,389名既往一线治疗后病毒学失败的HIV感染者随机分组,接受标准三联药物(每天两次lopinavir或ritonavir+拉米夫定+替诺福韦或阿巴卡韦或齐多夫定)治疗或简化治疗(每天两次lopinavir或ritonavir+每周1次注射艾博卫泰),治疗48周。结果显示,简化治疗组病毒DNA载量<50copies/ml的患者比例为80.4%,三联治疗组为66%。
当前的药物已经把艾滋病变成了一种不会威胁生命的慢性病,不过患者需要终身服药来维持病毒抑制,因此艾滋病的患者池不断积累放大。艾滋病药物的市场规模也不像丙肝药市场那样随着治愈患者的增多而急剧萎缩,而是一直处于稳步扩增状态。
尽管艾博卫泰是一款长效艾滋病药物,但如同中裕医药在美国上市的抗体药物ibalizumab一样,仍然没有实现单药使用。
同时有一个我们不得不承认的事实,全球艾滋病药物市场主要玩家仍是6家制药巨头,但只有吉利德、GSK保持了扩张,蚕食其他几家企业的市场份额。
因丙肝药物一战成名的“吉利德”事实上已经称霸艾滋病领域多年,占据了艾滋病治疗的半壁江山。尤其是吉利德在最近3年左右时间先后上市了4款基于TAF的艾滋病新药。GSK则紧随其后,占有近20%的市场。
2016年,GSK基于dolutegravir的三合一艾滋病新药Triumeq(阿巴卡韦/拉米夫定/dolutegravir)以23.6亿美元的销售额成为全球最畅销的艾滋病新药;但2017年,吉利德开发的四合一药物Genvoya(E/C/F/TDF)力压Triumeq,成为全球最畅销的艾滋病新药(36.74vs31.99亿美元)。
就在5月18日,FDA发布安全警戒,称接受dolutegravir(多替拉韦,DTG)治疗的HIV-1感染女性患者,其生下的婴儿的脑部、脊柱/脊髓报告有严重的先天性神经管缺陷。而GSK开发的3款药物Tivicay、Juluca及Triumeq皆含有dolutegravir成分。这个消息对于艾滋病业务在公司营收中贡献越来越大的GSK来说无疑是坏消息。
反观国内,注射用艾博卫泰的上市,可否会改变国内的口服抗病毒药物治疗格局,暂时还不能过早下结论。不过艾滋病专家何大一博士此前在接受记者采访时曾表示,“长效、单药疗法是艾滋病未来治疗趋势”。
本品用于免疫损伤引起巨细胞病毒感染的患者。 1、用于免疫功能损伤(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎的维持治疗。 2、预防可能发生干器官移植受者的巨细胞病毒感染。 3、预防晚期HIV感染患者的巨细胞病毒感染。
健客价: ¥36清热解毒、活血益气。用于艾滋病毒感染者以及艾滋病患者(CD4淋巴细胞在100-400个/mm 3之间),有提高CD4淋巴细胞计数作用,可改善乏力、脱发、食欲减退和腹泻等症状,改善活动功能状况。
健客价: ¥82本品适用于有胃肠道功能或部分胃肠道功能而不能或不愿吃足够数量的常规食物以满足机体营养需求的肠内营养治疗的病人,主要用于: 1. 代谢性胃肠道功能障碍 -胰腺炎 -肠道炎性疾病 -放射性肠炎和化疗 -肠瘘 -短肠综合征 -艾滋病病毒/艾滋病 2. 危重疾病 -大面积烧伤 -创伤 -脓毒血症 -大手术后的恢复期 3. 营养不良病人的手术前喂养 4. 肠道准备 本品能用于糖
健客价: ¥84本品适用于有胃肠道功能或部分胃肠道功能,而不能或不愿进食足够数量的常规食物以满足机体营养需求的应进行肠内营养治疗的病人,主要用于: 1.厌食和其相关的疾病; -因代谢应激,如创伤或烧伤而引起的食欲不振 -神经性/精神性疾病或损伤 - 意识障碍 - 心/肺疾病的恶病质 癌性恶病质和肿瘤治疗的后期 - 艾滋病病毒感染/艾滋病。 2.机械性胃肠道功能紊乱; - 颌面部损伤
健客价: ¥68百普素适用于胃肠道功能有损失,而不能或不愿进食足够数量的常规食物以满足机体营养需求的应进行肠内营养治疗的病人,主要用于: 1.代谢性胃肠道功能障碍:胰腺炎、感染性肠道疾病、放射性肠炎及化疗、肠瘘、短肠综合症、艾滋病病毒感染/艾滋病;2.危重疾病:严重烧伤、创伤、脓毒症、大手术后的恢复期;3.营养不良病人的手术前喂养;4.肠道准备。百普素能用于糖尿病病人
健客价: ¥69本品适用于有胃肠道功能或部分胃肠道功能而不能或不愿吃足够 数量的常规的食物以满足机体营养需求的肠内营养治疗的病人。 主要用于: 代 1. 谢性胃肠道功能障碍一胰腺炎一肠道炎性疾病一放射性肠炎和化疗一肠癌一短肠综合征一艾滋病病毒/艾滋病2.危重疾病一大面积烧伤一创伤一胀毒血症一 大手术后的恢复期3.营养不良病人的手术前喂养4.肠道准备本品能用于糖尿病病人。
健客价: ¥92能够安全有效避孕。在正确使用方式下,可降低感染艾滋病和其他性病的机会。
健客价: ¥4.8(1)全身性念珠菌病:包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染,如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。也可用于恶性肿瘤、特殊监护病人、接受放、化疗或免疫抑制剂治疗或受到其它易致念珠菌感染的因素作用的患者。? (2)隐球菌病:包括隐球菌性脑膜炎及其他部位(如肺、皮肤)的隐球菌感染。可用于免疫功能正常患者、艾滋病人及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病人可服用本品维持治疗
健客价: ¥18本品适用于以下真菌病: 1.全身性念珠菌病:包括念珠菌血症、播散性念珠菌病及其他形式的侵入性念珠菌感染,如腹膜、心内膜、肺及泌尿道感染。也可用于恶性肿瘤、重症监护患者、接受放疗、化疗或免疫抑制剂治疗或受到其它易致念珠菌感染的因素作用的患者。 2.隐球菌病:包括隐球菌脑膜炎及其他部位(如肺、皮肤)的隐球菌感染。可用于免疫功能正常患者、艾滋病患者及器官移植或其他原因引起免疫功能抑制的患者。艾滋病患
健客价: ¥18在正确使用下,可降低感染艾滋病或其它性病的传播,例如:衣原体、生殖道疱疹、淋病、梅毒和乙型肝炎。
健客价: ¥105本品能够有效避孕,预防性病及艾滋病的传播。
健客价: ¥32.9在正确使用下,可降低感染艾滋病或其它性病的传播,例如:衣原体、生殖道疱疹、淋病、梅毒和乙型肝炎。
健客价: ¥99在正确使用下,可降低感染艾滋病或其它性病的传播,例如:衣原体、生殖道疱疹、淋病、梅毒和乙型肝炎。
健客价: ¥35在正确使用下,可降低感染艾滋病或其它性病的传播,例如:衣原体、生殖道疱疹、淋病、梅毒和乙型肝炎。
健客价: ¥59有效避孕和预防艾滋病等性传播疾病。
健客价: ¥9.8有效避孕和预防艾滋病等性传播疾病。
健客价: ¥8.9在正确使用下,可降低感染艾滋病或其它性病的传播,例如:衣原体、生殖道疱疹、淋病、梅毒和乙型肝炎。
健客价: ¥59.9有效避孕,防止性病及艾滋病的HIV病毒。
健客价: ¥35在正确使用下,可降低感染艾滋病或其它性病的传播,例如:衣原体、生殖道疱疹、淋病、梅毒和乙型肝炎。
健客价: ¥63本品用于免疫损伤引起巨细胞病毒感染的患者。 1、于免疫功能损伤(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎的维持治疗。 2、预防可能发生于器官移植受者的巨细胞病毒感染。 3、预防晚期HIV感染患者的巨细胞病毒感染。
健客价: ¥153在正确使用下,可降低感染艾滋病或其它性病的传播,例如:衣原体、生殖道疱疹、淋病、梅毒和乙型肝炎。
健客价: ¥19.9每只杰士邦安全套均经过电子针孔测试,有效预防艾滋病等性传播疾病,有效避孕。
健客价: ¥27.9本品能够安全有效避孕。在正确使用方式下,可降低感染艾滋病和其他性病的机会,例如衣原体、生殖道疱疹、淋病、梅毒等。使用时无任何异物感,能充分的激发快感。
健客价: ¥21.9有效避孕,防止性病及艾滋病的HIV病毒。
健客价: ¥24