方盛制药抗癌药预计2020年批量生产

在方盛制药2017年年度股东大会上，吸引外界关注的自然是方盛制药抗癌药的最新进展。董事长张庆华表示：“生产车间十二月份将全面落成，与美国生物制药公司Lipo进行技术转移后将生产三批药品同时报FDA(美国食品药品监督管理局)和CFDA(国家食品药品监督管理局)临床申请，预计2020年实现批量生产。”

5月23日，长沙微风沁脾的丝丝凉爽与方盛制药2017年年度股东大会的热火朝天形成了鲜明对比。记者在会议现场看到，十余家媒体齐聚方盛制药，媒体专区座无虚席，一些稍晚赶到的媒体记者甚至只能坐在加设的塑料排凳上旁听会议。

吸引外界关注的自然是方盛制药抗癌药的最新进展。董事长张庆华在会上表示：“生产车间十二月份将全面落成，与美国生物制药公司Lipo进行技术转移后将生产三批药品同时报FDA(美国食品药品监督管理局)和CFDA(国家食品药品监督管理局)临床申请，预计2020年实现批量生产。”

布局抗癌药适逢政策东风

2016年，方盛制药投资入股专注研发抗肿瘤药物的美国生物制药公司Lipo，进军1000亿美元全球抗癌药市场，为实现药品制剂国际化奠定坚实基础。

资料显示，Lipo是一家生物技术公司，主要研发、生产仿制药LM-001和下一代紫杉醇LM-101。

Lipo公司董事长Dr.VuongTrieu此前在接受媒体公开采访时表示：“紫杉醇是临床最常用的抗肿瘤药物之一，LM-001属于高品质白蛋白结合型紫杉醇仿制药，可以通过价格竞争力抢占市场；LM-101是创新纳米紫杉醇制剂，疗效与白蛋白结合型紫杉醇相当或更好，安全性、生产工艺可控性等方面更优，将成为强有力的市场竞争者。”

最新公告显示，方盛制药为加快推进LM-001在美国申报的申报进程，以自有资金300万美元对Lipo进行增资。增资完成后公司在Lipo的持股比例将增加至35.95%，并获得在巴西、俄罗斯、印度和南非商业化LM-001的独家权利。

“FDA临床批准大概30天，之后将在美国做临床实验，保守估计两年后实现批量生产。”张庆华说道。

值得一提的是，近期财政部、海关总署、税务总局、国家药品监督管理局联合对外宣布，从5月1日起对抗癌药品实施增值税新政策，旨在鼓励抗癌制药产业发展，降低患者用药成本。

市场人士分析，此次《关于抗癌药品增值税政策的通知》将抗癌药品增值税从17%降低到3%，创新抗癌药研发企业将直接受益于税率降低带来收入和利润增厚，有效对冲新药研发高投入成本。

仿制药一致性评价驱逐劣币

“虽然抗癌药是我们公司的一大亮点，但请大家不要忽略了仿制药一致性评价带来的市场空间。”张庆华强调。

2016年3月份，国家食药监总局转发了国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，意味着国内仿制药一致性评价的大幕正式拉开。

“其实国内医药市场仿制药仍占最大比重，仿制药一致性评价对医药企业将是一个大洗牌。”张庆华认为，一些不具备研发实力的小型医药企业将在这轮洗牌中被淘汰，此前被这些企业所扰乱的市场秩序也将重建。

“仿制药一致性评价将结束长期以来低质低价的恶性市场竞争，低质仿制药的寿命已进入倒计时。”张庆华说道。

在此背景下，方盛制药从成立之初便将“新药研发能力”定位为公司核心竞争优势，并架构起“1+N”模式的大研发体系框架，为公司在仿制药一致性评价中突围提供了先发优势。

数据显示，2015年至2017年方盛制药研发投入分别为2634万元、2607万元和2992万元。公司甚至因研发投入过高短期对业绩造成拖累受到投资者诟病。

张庆华表示，公司过去三年是打基础的过程。“以公司体量来说研发投入可能有些高，但像方盛这样统筹规划持续投入新药研发的企业很少。”

事实上，方盛制药的厚积薄发已经初显苗头。一季报显示，报告期内公司实现营业收入2.49亿元，同比增长87.07%；实现净利润2337万元，同比增长31.13%。