复宏汉霖正式启动贝伐珠单抗类似药HLX04转移性结直肠癌III期临床

在刚刚过去的4月，复宏汉霖研发的贝伐珠单抗生物类似药HLX04（重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液）已完成临床I期试验，并宣布正式启动转移性结直肠癌适应症的临床III期试验。

HLX04是复宏汉霖自主开发的第四个生物类似药，也是公司第4个进入III期临床试验阶段的产品。历时8年，复宏汉霖完成11个产品，16项适应症的IND申报，并且有4个产品进入III期临床。复宏汉霖已经成为国内生物药行业的领跑者。

复宏汉霖之所以能够达成今日的成就，在于其拥有经验丰富的国际化团队，以及复星医药的平台资源和资金支持，富有远见的战略思考和布局，切实践行的“质量、速度、创新”的核心价值，这所有的一切，最终打造出了一系列完善先进的抗体药物研发、产业化技术平台以及极具竞争力的产品线：国内第一个申报上市的生物类似药，国内第一个开展国际多中心临床试验的生物类似药，国内第一个开展银屑病III期临床试验的生物类似药，以及我们前面提及的已经启动结直肠癌III期临床试验的生物类似药……皆为“十二五”国家重大新药创制专项中国际重磅单抗的技术再创新品种。

而复宏汉霖的前瞻性在于从开发生物类似药汲取经验的基础上快速进行创新升级，创新项目也初具规模。创新型单抗HLX07（抗EGFR单抗）、HLX06（抗VEGFR2单抗）、HLX10（抗PD-1单抗）均已成功获得中国大陆、台湾及美国三地临床试验批准，临床I期研究现于台湾顺利开展。

HLX20（抗PD-L1单抗）当前已经获得国家食药监总局临床注册审评受理，使得复宏汉霖成为国内为数不多的同时拥有抗PD-1单抗和PD-L1单抗的公司之一。此外，还有多种创新型单抗药物处于临床前研究阶段。未来，这些创新型单抗产品均可广泛应用于实体瘤的治疗。

不难发现，复宏汉霖对公司产品的定位与公司整体的定位是一致的——走向国际。因此，很多产品的临床试验申报都是在多个国家同步进行的。为了确保开发产品与原研药在安全性与疗效上的高度一致，临床试验中使用的原研产品多从不同市场来源地采购。甚至，还会提前获取临床试验当地不同批次的原研药进行相似性的对比。以HLX04为例，根据对照实验设计原则，HLX04在临床I期试验中分别与中国、欧盟、美国三地来源的Avastin进行了比对。难得的是，在如此严格的对比参照下，已完成的男性健康志愿者临床I期药物动力学等效性试验初步研究结果显示：HLX04与原研药Avastin（中国、欧盟、美国三地上市）相比，药物动力学均达到了生物等效性，且在免疫原性、安全性特征方面相似。

我们知道，一款单抗生物药可以用于治疗不同的适应症，而适应症的选择也是单抗药开发中的一个关键问题。仍以HLX04为例，其原研产品Avastin是晚期非小细胞肺癌的一线治疗药物。那么作为生物类似药产品的HLX04为什么没有延续应用广泛的原有适应症，而选择了开发结直肠癌？复宏汉霖联合创始人刘世高博士表示：“这是因为我们发现对于非小细胞肺癌的治疗现在有了更好的药物——抗PD-1产品，那么针对这个靶点继续开发非小细胞肺癌适应症，对患者而言就无法做到获益最大化。因此，我们最终决定改做临床价值比较有优势的结直肠癌。对复宏汉霖而言，临床试验的设计主要还是从患者的获益出发。”

“聚焦于能使病患真正获益、疗效更好的药物。这就要求我们在研发的每一个环节，都将病患的利益放在最高的位置。我们必须通过创新的持续升级，促进产品的不断更新，或推出新一代的组合疗法，以确保提供更优化、疗效及安全性更佳的临床治疗方案，或相同疗效、安全性下性价比更高的方案。”在2018年的新年寄语中，刘世高博士对所有复宏汉霖人提出了这样的要求。

正如刘世高博士多次提到的那句乔治·默克的名言：“Wetrytorememberthatmedicineisforthepatient.Wetrynevertoforgetthatmedicineisforthepeople.Itisnotfortheprofits.Theprofitsfollow,andifwehaverememberedthat,theyhaveneverfailedtoappear.”

“我们应该永远铭记，药物是为了人类而生产，不是为了追求利润而制造的。作为一家医药企业，我们一定要时刻将病患的利益放在首位。只要我们坚守这一信念，利润必将随之而来。”