5月：抗癌药将国家集中采购，医保可谈判准入

今年国务院常务会议明确了包括降关税、加快创新药进口上市、加强知识产权保护、强化质量监管等多方面政策以降低抗癌药价格，并将对所有上市抗癌药实行专项集中谈价和采购，同时对所有尚未纳入医保的抗癌药组织开展医保准入谈判，以价换量。

今日（4月28日），国务院新闻办举行新闻发布会，国家卫健委副主任曾益新和人力资源社会保障部有关负责同志介绍降低抗癌药品费用有关情况。

曾益新表示，今年国务院常务会议明确了包括降关税、加快创新药进口上市、加强知识产权保护、强化质量监管、综合措施让群众切实感受到急需抗癌药品价格有明显降低等要求，从多环节、多渠道降低抗癌药品费用。

4月23日，国务院发布公告，自今年5月1日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。

而就在昨日（4月27日），国家财政部发布通知，调整了抗癌药品增值税政策，对进口抗癌药品，减按3%征收进口环节增值税，包括103种抗癌药和51个原料药。

开展抗癌药国家集中采购、医保准入谈判

曾益新强调，近期重点工作是5月1日正式实施进口药品零关税后，启动抗癌药品国家集中采购、医保准入谈判：

对已纳入基本医保药品目录的抗癌药品，3家以上企业生产的品种拟开展专项集中招标；

生产企业不满3家的品种通过谈判、撮合等多种方式，鼓励形成全国统一的采购价格；

对尚未纳入医保报销的抗癌药品，组织专家评审并开展准入谈判，将符合条件的药品纳入医保药品目录范围。

推动建立控制抗癌药费负担的长效机制

国家卫健委药政司司长于竞进指出，2016年7月1日和2017年10月1日起，各地分两批将谈判药品在省级药品集中采购平台上公开挂网，医疗机构网上集中采购。

截至今年4月18日，两批谈判的17种抗癌药品因降价节约资金41.7亿元，加上纳入医保目录后报销的部分，共为患者减轻药费负担62.4亿元。下一步，还将建立降低抗癌药费合理负担的长效机制。

一是鼓励研发创新。加大国家科技计划对抗癌药品研发的支持力度，建立对于国产抗癌药品研发的持续稳定支持机制，完善国家新药研发体系，提升国家新药创新能力。

对于临床急需的抗癌药品，优先支持研发，鼓励抗癌新靶点、新机制药品的研究和原始创新，鼓励专利到期或即将到期的急需抗癌药品的仿制研究，提高药品选择性。

二是加快癌症防治药品的审批上市。加快落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，提高审评能力，科学简化审批手续，加快癌症防治药品的上市。

比如，前期媒体比较关注的九价宫颈癌疫苗（人乳头瘤病毒疫苗，HPV），药监部门目前正在加快工作进度，力争早日批准上市。

三是降低药品流通成本。严厉打击商业贿赂、价格垄断等违法违规行为。今年内全面推开药品“两票制”使流通环节加价更加透明，挤压价格虚高水分。

四是提升诊疗能力和合理使用抗癌药品。坚持临床价值导向，加强对临床用药的检查指导，制定完善癌症临床路径和并加快实施，促进癌症规范化诊疗；推广癌症临床用药指南，落实药师处方审核及临床用药指导工作，提升合理用药水平。

医保药品目录下一步将如何扩围？

人社部医疗保险司司长陈金甫对此作出了详细解说。目前的药品目录已经包括大部分抗癌药品，尤其是去年的国家药品目录谈判，确定了45个谈判品种，最终经过企业协商确定了44个作为谈判的品种，最终谈成了36种品种，体现了双方政府跟企业之间的契约。

谈判药品都属于临床价值非常高、质量非常好的，当然价格也非常昂贵的药品，其中一半左右是肿瘤药。

陈金甫表示，谈判取得了非常好的效果，平均降价幅度44%，其中一个药品大概降了70%，把很多临床确实需要、但是价格很高的药品都纳入了医保目录，比如赫赛汀等。

陈金甫表示，未来肿瘤药的谈判标准还是以患者为中心，以临床需要为导向，以质量为保证，以价格创新为激励，目标是提高临床用药水平。

并要通过专家评审，企业协商谈判，在准入上体现市场竞争、合规合法，在价格上体现双方的利益平衡，真正把价格降下来，以量换价。

抗癌药审批慢？临床试验资格认定将改为备案管理

关于癌症防治药品审批慢的问题，国家药监局注册司副司长李金菊在发布会上表示，下一步，药监局要加快修订药品管理法以及制修订相关配套文件，同时还要把临床试验资格认定由审批改为备案管理，临床试验申请由审批制改为到期默许制。

据李金菊介绍，2017年，申报临床试验的抗癌药品279个，比2014年的155个增长了80%；批准上市抗癌药品29个，比2014年的24个增长20%；批准进口抗癌药品19个，比2014年的5个增长280%。

2017年批准进口抗癌药品临床试验的平均时间114天，比2014年的243天缩短了129天；批准进口抗癌药品上市的时间平均为111天，比2014年的420天缩短了309天。

2017年3月22日批准上市的晚期肝癌治疗新药瑞戈非尼进口批准上市时间比全球首个上市国家美国仅晚7个月，过去要晚5—8年。

李金菊表示，通加国办44号文、中办国办42号文，以及药监局一系列改革措施，加快了抗癌药的上市进程。目前，已对27批497个药品注册申请开展优先审评，其中104个为抗肿瘤药品。培美曲塞、奥希替尼等抗肿瘤药品通过优先审评审批获准上市。