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刚刚!国家药品监督管理局作出重大决定,波及神威药业、华润三九、大理药业、川大华西药业…

2018-04-29 来源:药智网  标签: 掌上医生 喝茶减肥 一天瘦一斤 安全减肥 cps联盟 美容护肤
摘要:据药智数据统计,本次“参麦注射液”说明书修订,共波及包括神威药业、华润三九(雅安)、大理药业、四川川大华西药业、四川升和药业、云南植物药业、正大青春宝药业在内的7家药企的33个批文。

4月28日,国家药品监督管理局发布“关于修订参麦注射液说明书的公告(2018年第14号)”,向中药大品种“参麦注射液”开刀,决定对其说明书增加警示语(警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。),并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订!

据药智数据统计,本次“参麦注射液”说明书修订,共波及包括神威药业、华润三九(雅安)、大理药业、四川川大华西药业、四川升和药业、云南植物药业、正大青春宝药业在内的7家药企的33个批文(如下表所示)。国家药品监督管理局要求企业提出修订说明书的补充申请,并于2018年6月30日前报省级药品监管部门备案。

药监原文如下:

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对参麦注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:

一、所有参麦注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照参麦注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年6月30日前报省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

各参麦注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好参麦注射液使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

二、临床医师应当仔细阅读参麦注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

三、参麦注射液为处方药,应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读参麦注射液说明书。

特此公告。

附件:参麦注射液说明书修订要求

国家药品监督管理局

2018年4月26日

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