4月28日,国家药品监督管理局发布“关于修订参麦注射液说明书的公告(2018年第14号)”,向中药大品种“参麦注射液”开刀,决定对其说明书增加警示语(警示语:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。),并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订!
据药智数据统计,本次“参麦注射液”说明书修订,共波及包括神威药业、华润三九(雅安)、大理药业、四川川大华西药业、四川升和药业、云南植物药业、正大青春宝药业在内的7家药企的33个批文(如下表所示)。国家药品监督管理局要求企业提出修订说明书的补充申请,并于2018年6月30日前报省级药品监管部门备案。
药监原文如下:
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对参麦注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有参麦注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照参麦注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年6月30日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各参麦注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好参麦注射液使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读参麦注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、参麦注射液为处方药,应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读参麦注射液说明书。
特此公告。
附件:参麦注射液说明书修订要求
国家药品监督管理局
2018年4月26日
适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、 肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂,不宜用于重症感染。
健客价: ¥4彝医:涡格怒涡革衣,习咪且奴。中医:活血化瘀,祛风通络。用于瘀血阻络所致的中风,中经络证。
健客价: ¥28补肾益精,助阳兴痿。用于肾虚阳衰引起的阳萎、早泄等性功能低下症。
健客价: ¥38.9清热利湿,活血通络。用于湿热闭阻、淤血阻络所致的弊病,症见关节肿胀疼痛、痛有定处、屈伸不利;用于急、慢性滑膜炎及膝关节术后见上述证候者。
健客价: ¥46彝医:涡格怒涡革衣,习咪且奴。中医:活血化瘀,祛风通络。用于瘀血阻络所致的中风,中经络证。
健客价: ¥67补肝肾,益精血,壮筋骨。用于失眠多梦,耳鸣健忘,头发脱落及须发早白。
健客价: ¥35活血通脉。用于缺血性心脑血管疾病,动脉硬化,脑血栓,脑缺血,冠心病,心绞痛。
健客价: ¥19舒肝解郁,安神定志。用于情志不舒,肝郁气滞等精神刺激所致的失眠、心烦、焦虑、健忘,更年期症候群。
健客价: ¥22清热滋阴,祛痰利咽。用于阴虚火旺,虚火上浮,口鼻干燥,咽喉肿痛。
健客价: ¥13.5适用于缓解普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
健客价: ¥15.13用于动脉粥样硬化的辅助治疗和预防。
健客价: ¥12安神,养心。用于神经衰弱,头昏失眠,血虚多梦。
健客价: ¥35清肺利咽,解毒退热。用于外感风热所致的咽痛、咽干、喉核红肿、发热恶寒;急性扁桃体炎、急性咽炎见上述证候者。
健客价: ¥25解表化湿,理气和中。用于外感风寒、内伤湿滞或夏伤暑湿所致的感冒,症见头痛昏重、胸膈痞闷、脘腹胀痛、呕吐泄泻;胃肠型感冒见上述证候者。
健客价: ¥13清热解毒,镇静安神。用于外感风热所致发热,烦躁不安,咽喉肿痛;上呼吸道感染,病毒性感冒,急性咽炎等病症属上述证候者。
健客价: ¥19抗血栓:本品对血小板聚集的抑制作用,可防止血栓形成,临床用于预防一过性脑缺血发作、心肌梗死、心房颤动、人工心脏瓣膜、动静脉痿或其他手术后的血栓形成。也可用于治疗不稳定性心绞痛。
健客价: ¥16疏风散寒,解表清热。用于风寒感冒,头痛发热,恶寒身痛,鼻流清涕,咳嗽咽干。
健客价: ¥151.本品作为青霉素过敏患者治疗下列感染的替代用药:溶血性链球菌、肺炎链球菌等所致的急性扁桃体炎、急性咽炎、鼻窦炎;溶血性链球菌所致的猩红热、蜂窝织炎;白喉及白喉带菌者;气性坏疽、炭疽、破伤风;放线菌病;梅毒;李斯特菌病等。 2.军团菌病。 3.肺炎支原体肺炎。 4.肺炎衣原体肺炎。 5.其他衣原体属、支原体属所致泌尿生殖系感染。 6.沙眼衣原体结膜炎。 7.淋球菌感染。 8.厌氧
健客价: ¥35清热解毒,镇静安神。用于外感风热时毒、火毒内盛所致发热、烦躁不安、咽喉肿痛、舌质红绛、苔黄、脉数者;上呼吸道感染、病毒性感冒、急性咽炎、急性气管炎等病症属上述症候者。
健客价: ¥25用于治疗缺锌引起的营养不良、厌食症、异食癖、口腔溃疡、痤疮、儿童生长发育迟缓等。
健客价: ¥11活血化瘀,通脉活络。具有抑制血小板聚集和增加脑血流量的作用。用于脑路瘀阻,胸痹心痛;脑血管后遗症、冠心病心绞痛属上述证候者。
健客价: ¥35清热化痰,止咳平喘。用于小儿肺热感冒引起的咳嗽痰喘。
健客价: ¥18活血散瘀,通经止痛,开窍醒神。用于瘀血阻滞所致的中风、中经络,半身不遂,口眼歪斜,胸痹心痛。脑梗塞,冠心病 ,心绞痛及高脂血症见上述证候者。
健客价: ¥30适用于缓解儿童普通感冒及流行性感冒引起的发热、头痛、四肢酸痛、打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、咽痛等症状。
健客价: ¥13